关于冻干成品真空度检查

sanshilei035 · 发表于 2014-1-20 10:17:43

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GMP 附录一里面有这样一句话“第七十八条在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。”

冻干后，在全压塞之前如果有抽真空的操作（主要作用是为了吸塞），那么这样的产品是不是属于第七十八条的范围？如果不是，有什么样的无菌制剂是在抽真空的情况下进行密封的？

sanshilei035 · 发表于 2014-1-20 10:20:31

我先说一下我的看法：
我认为在抽真空情况下压塞的冻干粉针不属于第七十八条的范畴，因为压塞并不是完全的密封，从冻干机出来之后到扎铝盖之前有可能会破坏西林瓶内的真空度，真空值不能明确，再去定期检查真空度的意义就没有多大了。
但是我目前还不知道有什么产品是在真空的条件下进行密封的。

yuansoul · 发表于 2014-1-20 10:25:08

貌似“注射用培美曲塞二钠”是

sanshilei035 · 发表于 2014-1-20 10:26:39

yuansoul 发表于 2014-1-20 10:25
貌似“注射用培美曲塞二钠”是

不是说产品，我是说工艺，什么样的工艺是这样做的？

yuansoul · 发表于 2014-1-20 10:39:08

sanshilei035 发表于 2014-1-20 10:26
不是说产品，我是说工艺，什么样的工艺是这样做的？

生物制品大多真空或者充氮

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-20 11:11:44

需明确检查真空度的目的及是否有意义

四叶花 · 发表于 2014-1-20 11:24:15

sanshilei035 发表于 2014-1-20 10:20
我先说一下我的看法：
我认为在抽真空情况下压塞的冻干粉针不属于第七十八条的范畴，因为压塞并不是完全的 ...

冻干产品应该还主要是靠压塞来密封吧,真空度破坏了,无菌是没法保证的吧

四叶花 · 发表于 2014-1-20 11:28:44

冻干全压塞的产品应该属于啊.不过真空度是不是只看前箱的真空度就可以了?

一沙一叶 · 发表于 2014-1-20 13:03:06

我认为冻干的这个抽真空和压塞不属于这类，但我不知道典型的例子。

porsche1921 · 发表于 2014-1-21 13:41:16

我觉得冻干是这种情况啊！但检测需要设备验证、内包材相容性时做，而不是做产品。

sanshilei035 · 发表于 2014-1-24 08:52:17

porsche1921 发表于 2014-1-21 13:41
我觉得冻干是这种情况啊！但检测需要设备验证、内包材相容性时做，而不是做产品。

有一些冻干确实会在全压塞之前抽真空，但是在全压塞到轧盖前的这一过程中，西林瓶中的真空度有可能会发生变化，这个是不能控制的，那检测真空度的话怎么控制呢。

sanshilei035 · 发表于 2014-1-24 08:55:01

四叶花发表于 2014-1-20 11:28
冻干全压塞的产品应该属于啊.不过真空度是不是只看前箱的真空度就可以了?

冻干产品应该不属于吧，在轧盖才是完全密封，全压塞不属于完全密封的状态

porsche1921 · 发表于 2014-1-24 09:16:43

sanshilei035 发表于 2014-1-24 08:52
有一些冻干确实会在全压塞之前抽真空，但是在全压塞到轧盖前的这一过程中，西林瓶中的真空度有可能会发生 ...

如果这段真空有变化，一定是有问题的
比如冻干板层的压塞力、胶塞的硅化程度、胶塞与管制瓶的配合问题、或者是轧盖上盖、扎头的问题等等

porsche1921 · 发表于 2014-1-24 09:18:15

不破坏产品测量真空还挺难的。我有个破坏性、半定量的方法：注射器抽一定体积空气，看能吸进去多少？

小李飞刀 · 发表于 2014-1-24 09:24:00

这个不太了解

wyhakxx · 发表于 2014-2-25 12:36:22

真在头疼这个问题。冻干产品应该属于这种情况吧。有一种“疫苗真空检测仪”可以用于抽检，只是操作时需注意控制好时间，否则可能把药品表面烤糊了。但是“适当的时间”到底是多少？有谁家做过吗？

xxxevery · 发表于 2014-2-26 09:51:25

我认为冻干负压压塞是为了在出瓶到轧盖这段期间瓶子能更好的保持密封性，但没有规定说冻干产品必须要真空保存。

四叶花 · 发表于 2014-10-20 16:09:28

porsche1921 发表于 2014-1-24 09:18
不破坏产品测量真空还挺难的。我有个破坏性、半定量的方法：注射器抽一定体积空气，看能吸进去多少？

破坏性、半定量的方法：注射器抽一定体积空气，看能吸进去多少？请问一般应该吸进去多少才算真空合适？指冻干产品

lumang · 发表于 2014-10-20 16:21:13

个人认为真空下压塞的冻干产品应满足该条要求，也咨询过药监部门，没有给出满意答案。定期检查真空度是为了考察产品在有效期内包装的完整性，因为无菌检查不足以证明产品包装的完整性。
“定期”可考虑在持续稳定性考察时进行，结果只需和放行检测比较，而不是压塞时真空度比较。
遗憾的是没有找到真空检测的仪器和方法，所以目前采用了一种定性方法而非定量方法。

porsche1921 · 发表于 2014-10-21 08:04:24

四叶花发表于 2014-10-20 16:09
破坏性、半定量的方法：注射器抽一定体积空气，看能吸进去多少？请问一般应该吸进去多少才算真空合适？指 ...

我们判断等于瓶子的体积

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