关于口服固体药用高密度聚乙烯瓶的垫片问题

lzc2326 · 发表于 2014-1-20 15:34:17

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查了一下口服固体药用高密度聚乙烯瓶的行标，好像没怎么提及垫片的质量控制方面问题

yangys74 · 发表于 2014-1-23 09:22:51

《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》YBB00152005。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-20 16:55:55

这是个空白

固体制剂QA · 发表于 2014-1-20 17:09:41

那现在用的是什么材质的

lzc2326 · 发表于 2014-1-21 08:18:20

那现在用的是什么材质的[/quote]
好像是铝箔材质

皇后 · 发表于 2014-1-21 19:37:56

静候楼下答案，貌似没见过质量标准

yangys74 · 发表于 2014-1-23 09:21:44

有专门的垫片的质量标准是YBB的

yangys74 · 发表于 2014-1-23 09:22:27

《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》YBB00152005。

lzc2326 · 发表于 2014-1-23 10:41:31

《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》YBB00152005。[/quote]
十分感谢
我查了很多聚酯瓶的质量标准，基本上都没对垫片进行质量控制
您这个标准很有参考价值

杨曙光 · 发表于 2014-1-25 09:14:37

1.请问口服固体药用高密度聚乙烯瓶的垫片，需要额外的药包材注册证吗
垫片也属于直接接触药品的包装材料，必须要有注册证，否则盛装的药品可以定性为劣药“直接接触药品的包装材料和容器为经批准的”
2、查了一下口服固体药用高密度聚乙烯瓶的行标，好像没怎么提及垫片的质量控制方面问题
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第六辑有三个关于垫片的质量标准：
38页：药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00132005；
第42页药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00142005；
第46页药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00152005；

yangys74 · 发表于 2014-1-25 11:24:59

1.请问口服固体药用高密度聚乙烯瓶的垫片，需要额外的药包材注册证吗
垫片也属于直接接触药品的包装材料， ...[/quote]
三种垫片是用在三种不同材料塑料瓶上的，不能混用

浮萍生根 · 发表于 2014-1-30 23:28:17

祝贺大家新年快乐，心想事成，合家欢乐，万事如意

jafxd · 发表于 2014-3-2 10:01:33

不服不行，楼主就是有水平

123.housewh.com

幻影 · 发表于 2014-3-7 15:08:43

学习了。多讨论。

三尺之冰 · 发表于 2014-3-23 14:45:37

yangys74 发表于 2014-1-23 09:22
《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片》YBB00152005。

貌似和药品直接接触的包材类国家有专门的YBB国标的，我们公司12年的时候就被省药检所给了个缺陷，说我们的包材只控制外观、尺寸、微生物。没控制溶出物实验和物理性能。

鑫富达医药包装 · 发表于 2016-4-8 14:36:43

新药注册，现在只要是申报的时候瓶子带垫片好像都不让申报。这个以后不带垫片的瓶子应该是个趋势！！

ab010506 · 发表于 2016-4-11 10:35:11

需要有垫先质量标准并检验

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:36:54

非常感谢分享

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