清洁验证的清洁有效期验证，微生物接受标准是多少？

safsaf · 发表于 2014-1-21 13:48:38

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本帖最后由 safsaf 于 2014-1-21 13:51 编辑

原料药生产设备的清洁验证，验证项目之一是设备清洁有效期验证，D级洁净区有效期为3天。
验证方法是，设备清洁后的第3天采用擦拭法从设备内部擦拭取样，接受标准是：细菌总数≤10CFU/10平方厘米。

请问：1、接受标准：细菌总数≤10CFU/10平方厘米，依据是什么？
2、另一个模板的接受标准：细菌总数≤20CFU/10平方厘米，依据是什么？
3、到底采用哪个接受标准，依据是什么？

备注：如果参照GMP附录的洁净区微生物监测的动态标准中的表面微生物接触碟法，D级标准是≤50CFU/碟（直径55mm），计算得出：D级≤21CFU/10平方厘米。

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 13:55:19

一般都是按你“备注”那个计算去理解的，另外还有套理论是根据产品的微生物标准去反推。

yuansoul · 发表于 2014-1-21 14:05:54

应该是依据附录1中，根据碟子面积计算出来的

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 14:07:41

yuansoul 发表于 2014-1-21 14:05
应该是依据附录1中，根据碟子面积计算出来的

火星哥，昨晚梦着你了{:soso_e113:}

yuansoul · 发表于 2014-1-21 14:09:10

XRM2003 发表于 2014-1-21 14:07
火星哥，昨晚梦着你了

哦，我是不是在鞭打哥白尼？

machupicchu · 发表于 2014-1-21 14:12:42

喜欢这样的帖子，技术探讨，有理有据。
PS:1、是否应该根据该标准适当严格些？
2、楼主用的擦拭法，此标准接触碟法，可否？

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 14:17:01

yuansoul 发表于 2014-1-21 14:09
哦，我是不是在鞭打哥白尼？

木有，貌似在火车上，别的就记不住了，为啥要打白尼哥呢？

safsaf · 发表于 2014-1-21 14:20:30

machupicchu 发表于 2014-1-21 14:12
喜欢这样的帖子，技术探讨，有理有据。
PS:1、是否应该根据该标准适当严格些？
2、楼主用的擦拭法， ...

生产设备内部都是圆弧形，接触碟不好操作吧

yuansoul · 发表于 2014-1-21 14:21:09

XRM2003 发表于 2014-1-21 14:17
木有，貌似在火车上，别的就记不住了，为啥要打白尼哥呢？

哥白尼算错了，行星运行的轨迹不是平面，是立体的

fudan13 · 发表于 2014-1-21 14:22:16

本帖最后由 fudan13 于 2014-1-21 14:24 编辑

请教，你这个是这么计算的？
不好意思，我自己搞错了

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 14:27:18

yuansoul 发表于 2014-1-21 14:21
哥白尼算错了，行星运行的轨迹不是平面，是立体的

研究行星轨迹，难道过年要回火星老家？

yuansoul · 发表于 2014-1-21 14:29:16

XRM2003 发表于 2014-1-21 14:27
研究行星轨迹，难道过年要回火星老家？

研究怎么炸掉丢球

chenjun1985js · 发表于 2014-1-21 14:30:55

machupicchu 发表于 2014-1-21 14:12
喜欢这样的帖子，技术探讨，有理有据。
PS:1、是否应该根据该标准适当严格些？
2、楼主用的擦拭法， ...

可以参照接触碟标准制定擦拭法的限度标准

cq254032003 · 发表于 2014-1-21 15:01:17

认为备注是更合理的，同时也应该在静态条件下做

yyylggglll · 发表于 2014-1-21 15:28:19

没有规定的就做验证罗。

wlj526 · 发表于 2014-1-21 16:27:18

基本上就是你那个方法做。

beiwei5du · 发表于 2015-5-29 21:46:30

XRM2003 发表于 2014-1-21 13:55
一般都是按你“备注”那个计算去理解的，另外还有套理论是根据产品的微生物标准去反推。

我比较赞成这种解释呢！

清洁验证的清洁有效期验证，微生物接受标准是多少？

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