过FDA遇到的问题

Alex-CBT · 发表于 2014-1-26 09:39:53

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请教，目前在跟一个过FDA的项目，貌似听说过FDA的话，生产设备的所有非金属配件都需要有食品级或者FDA材质证明。这个食品级证明到底是什么东西，请指教

Enjoy · 发表于 2014-1-26 09:46:51

比方说塑料袋，食品级意思就是可以用来包装食品，无毒无害，不会影响食用~设备配件同理~~~~个人理解，欢迎大虾指正~~~~~

samierzhang · 发表于 2014-1-26 09:59:07

是无菌还是固体？固体没这么高的要求把。
最多也就是和产品直接接触的东西。

河西智叟 · 发表于 2014-1-26 10:06:53

材质证明。。证明对人体无害

wangcy200808 · 发表于 2014-1-26 10:08:54

这句话体现在FDA什么法规里？

sts3080 · 发表于 2014-1-26 10:27:41

提供与药品接触的部件的材质证明。

wangjin1023 · 发表于 2014-1-26 10:29:39

过FDA是这样的，很严格的，像生料带之类的都不能用的

Alex-CBT · 发表于 2014-1-26 10:34:04

sts3080 发表于 2014-1-26 10:27
提供与药品接触的部件的材质证明。

关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来？参照什么标准？

Alex-CBT · 发表于 2014-1-26 10:36:12

wangcy200808 发表于 2014-1-26 10:08
这句话体现在FDA什么法规里？

有没有不知道，就是诺华想当年申请FDA的时候，没有注意这一项，结果把所有设备的密封圈全部换了个变，工程浩大啊。。。。

wangcy200808 · 发表于 2014-1-26 10:45:18

Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:36
有没有不知道，就是诺华想当年申请FDA的时候，没有注意这一项，结果把所有设备的密封圈全部换了个变，工程 ...

不过我们公司一个分公司当时过FDA的时候，也没听说这个啊，他们的生产设备和其他公司的没多大区别，比如反应罐之类。我们那个公司是十万级青霉素车间。

wangjin1023 · 发表于 2014-1-26 10:47:37

wangjin1023 发表于 2014-1-26 10:29
过FDA是这样的，很严格的，像生料带之类的都不能用的

去查相关标准，有材质证明的直接或间接影响产品质量的都需要提供证明。

cgc717 · 发表于 2014-1-26 11:18:18

Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:34
关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来？参照什么标准？

这个是材料商提供的

cgc717 · 发表于 2014-1-26 11:20:09

wangjin1023 发表于 2014-1-26 10:29
过FDA是这样的，很严格的，像生料带之类的都不能用的

生料带不能用，并非材质问题，而是用生料带易超成污染，不易清洁干净。

botxty · 发表于 2014-1-26 11:23:12

食品级是一个概念，不是可以食用的意思（以前我是这么理解的{:soso_e129:}）
大概是指，不能释放对人体构成危险的成分；不能导致产品不能接受的改变等，这个意思吧。

浮萍生根 · 发表于 2014-1-26 12:43:28

食品行业材质有规定，提交材质证明吧

石头968 · 发表于 2014-1-26 12:50:35

Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:34
关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来？参照什么标准？

FDA有发这个卫生级材质证明。
各个国家都应该有类似的证明，会标明适用于什么场合，比方饮用水、食品……

一沙一叶 · 发表于 2014-1-26 12:56:51

比如国内GMP规定润滑油采用食品级的。这个要找供应商提供，所以一个小部件也不能随便买。

一沙一叶 · 发表于 2014-1-26 13:00:33

Alex-CBT 发表于 2014-1-26 10:34
关键我想知道的是这种食品级的证明哪里来？参照什么标准？

国内食品级标准就可以了

Jason · 发表于 2014-1-26 15:09:16

关键是与药品直接接触的部位，要有材质与药品是相容的，因此是要有材质。。。

456公里 · 发表于 2014-1-26 15:19:01

不是生产设备上的所有都要这个食品级证明请三思