药用辅料GMP实施指南正在酝酿

qcbnj · 发表于 2014-1-29 14:22:18

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药用辅料GMP实施指南正在酝酿
发布时间: 2014-01-20 来源: 医药界
文章导读：近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。

由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。
无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。
其实在2013年前半年，国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)，要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
可见国家对药用辅料质量监管的重视，据了解，参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。
当前，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。但我们需要做的的是普遍提高药用辅料的质量水平。

彩虹 · 发表于 2014-1-29 14:24:21

很好的发展趋势

孙艳红 · 发表于 2014-1-29 14:42:34

规范药用辅料的生产，确保药用辅料的质量是必须的，工作不能仅停留在表面

hldmfw · 发表于 2014-1-29 15:11:14

速度有点慢

石头968 · 发表于 2014-1-29 22:13:09

早就应该对药用辅料进行GMP了，最好包括直接原料、内包材。
当然原料药已经实施GMP了。

石头968 · 发表于 2014-1-29 22:14:04

GMP，只是一种理念，《xx生产质量管理规范》，其实各行各业都应该管理规范。

善变的云 · 发表于 2014-1-30 06:48:13

不错不错，应该确实规范。

孙艳红 · 发表于 2014-1-30 09:44:19

新年祝福，祝楼主马年有好运，马到成功！

cts9166 · 发表于 2016-12-11 12:51:48

绝大部分的都是能按照原料药的要求来管理辅料GMP的

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:02:10

感谢楼主的分享,学习一下

[物料管理] 药用辅料GMP实施指南正在酝酿

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