原料分析方法都需要分析方法验证吗

samierzhang · 发表于 2014-2-1 11:40:19

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在药厂里，原料和成品分析方法都需要分析方法验证吗？
有人说原料不需要。

chixid · 发表于 2014-2-1 13:03:23

我们是对起始原料做方法学验证

可亲可爱 · 发表于 2014-2-1 13:11:06

瞧你分析方法的来源，如果是自己制订，就应当做方法学验证。

巴西木 · 发表于 2014-2-1 18:02:03

原料的检验方法采用国标或中国药典标准的不用做验证。采用其他的标准的要验证。

mjmmem · 发表于 2014-2-6 20:42:07

本帖最后由 mjmmem 于 2014-2-6 20:49 编辑

原料需要辅料也得需要成品更少不了抠字眼的话我的大道理也是药典上有的可以采取确认的方式没有的必须验证

红豆杉南国 · 发表于 2014-2-8 18:27:44

法定方法做确认，非法定方法做验证

雪忆儿 · 发表于 2014-5-26 14:32:29

个人赞成属于中国药典的标准仅需要确认，其他的需要做验证

jinlong1983226 · 发表于 2014-5-30 16:43:40

原则：做了总比不做好

fangyuan5 · 发表于 2014-5-30 16:47:52

药典方法都只要做确认即可。
另外，原料也只要起始物料一般要求要有分析方法验证。
其他的关键物料可能要看你的评估了。

土豆王 · 发表于 2014-5-30 18:20:56

原料分析方法肯定要做验证或确认，特别是自己开发的方法更不用说了。

kindon · 发表于 2014-5-30 21:19:08

药典有就不做分析方法验证，但如果你的产品药典上有，但你们做的是要符合USP或者EP标准，那就得做分析方法验证。

生活是片云 · 发表于 2014-6-9 10:09:22

药典方法做确认，其他方法做验证
起始原料、中间体、成品都要做，其他原料可以不做

gproe · 发表于 2014-6-9 10:20:56

这个具体得看你所谓的原料，目前是什么状态吧

wncoks · 发表于 2015-4-24 09:03:07

药典有的不用做

ttklsm · 发表于 2015-5-30 23:34:10

红豆杉南国发表于 2014-2-8 18:27
法定方法做确认，非法定方法做验证

请问你是无锡红豆杉药业的吗

红豆杉南国 · 发表于 2015-6-9 12:58:30

ttklsm 发表于 2015-5-30 23:34
请问你是无锡红豆杉药业的吗

不是的呢………………

qaq · 发表于 2015-6-9 13:38:04

药典有的不用做

beiwei5du · 发表于 2016-6-2 14:33:55

学习了！以下刚看到的贴出供讨论参考

仰望星空1234511 · 发表于 2024-12-23 18:22:20

mjmmem 发表于 2014-2-6 20:42
原料需要辅料也得需要成品更少不了抠字眼的话我的大道理也是药典上有的可以采取确认的方式没有的 ...

一般物料也做方法验证？你们这么有时间的啊

仰望星空1234511 · 发表于 2024-12-23 18:24:40

生活是片云发表于 2014-6-9 10:09
药典方法做确认，其他方法做验证
起始原料、中间体、成品都要做，其他原料可以不做

嗯，我想问下一般料不做方法验证，有出处吗？还是说自己评估，谢谢