【原创小说】制药人那点儿事 第11章 （师傅的爱） 更新至17页 321楼

周雯玲

很有意思的原创小说,画面很真实也很生动,我们的坛主好有作者风范!
所谈到的小妖,我也很喜欢,期待精彩下文!

zheyuan

细腻的笔触，丰富的感情，独特的视角，蒲公英必火！

银杏叶GH

nunqing 发表于 2014-2-12 13:33
@银杏叶GH 一个都不少

要是能去就好了

wmx2046

很接地气，很好。不过。蒲坛老大是谁啊？

nunqing

银杏叶GH 发表于 2014-2-12 15:04
要是能去就好了

没关系，去不了的话，班长说了，我们可以视频

蒲公英

    从制药社区出来，呆总直接回到现实，去了生产现场。做生产的，需要解决各种各样的现场问题。他做的产品，很多人觉得是生物制品，而实际上是化学药，这个和药品管理法的分类有关系。目前，他遇到了一些问题，工艺上，有些东西过不了关。生产的埋怨注册，注册埋怨QA，QA埋怨研发，研发又责难生产……不知道为什么，生产工艺上的纠结总是让整个制药行业都颇为头疼。谁都觉得自己没错，可就是没有一个工艺可以从头到尾没问题。
    从研发角度来说，确实没错，他们做小试的时候，确实拿到了自己想要的东西，采用的工艺也合情合理合乎法规。QC检测也通过了，质量研究也做了，临床实验效果不错，工艺也就这样申报了，质量标准也报了，相关部门也批了……可为什么一到生产就各种麻烦不断呢？比如说，现在面临的精制纯化问题。根据申报的工艺，真正在生产规模的时候，要做到那么好的精制纯化效果，他可能得分二十次……老天爷……很多事，一旦到了生产，就变成了理论上的完美，就好像童话故事搬到了现实，一切都变得不堪一击。
    很多人在做生产的时候都遇到工艺无法完全执行的问题。让做生产最为郁闷还不是生产上的技术问题难以解决，而是所有的责任几乎都堆在了生产部门。无法执行工艺，那就是偏差，就是做假药，可是对生产的来说，他们真的很委屈，因为在他们看来，研发的根本没有尽责任，申报的工艺根本没有好好地进行调整。明明是研发的工作没有细致、周到，没有考虑到生产的实际情况，为什么最后无法执行工艺是怪生产部门呢？
懒。这是呆总唯一的总结。
    怕麻烦，懒，这是人类的本性。说得文化有点，就叫惰性。
    在这个浮躁的时代，每个项目都推得很快。做新产品的，把拿到目标产物作为第一要务，似乎只要拿到东西，研发就完成了，根本没人管拿到的方法有没有放大的意义。申报这种事，似乎也在争分夺秒，越快越好。这就好像是开车。匀速、直线、无障碍，显然是最理想的状态。所以每个人，每个公司也希望可以一旦申报就不做任何的改变，一路进行到底。做老产品的，面临一个另一个问题。一个做了十几年乃至几十年的产品，为什么到你的手里就不好了？因为前任、前前任的得过且过，所以现任就一路得过且过下去了，根本没想过做出任何的改变。可事实上，制造技术在改变，设备厂房都在更新换代，为了提高效率、产量、质量，工艺的变更、检定方法的变更是必然的，质量标准的上调也是在情理之中，但很少有人愿意去做这件事。成本太大，太麻烦，要验证的东西太多，现场至少有三批验证批会无法上市销售……无论是人力、物力还是时间成本，企业都耗费不起。
    现在药厂做生产的，费的不是体力，是脑力。现在的药品制造可不是传统上的中药炮制，越来越多的现代自动化设备的加入，保障了产品质量的均一性和稳定性，也解放了更多的劳动力，但解放出来的这些劳动力却开始犹豫，现在的生产工艺不符合申报工艺怎么办？那似乎是一个无解的死结，越绕越紧。。。。。

蒲公英

    每个人都希望做事顺顺利利的，只不过面临改变，人类的惰性就体现了出来。有时候，明知道有些东西已经不适用了，还是继续凑合，因为改变是需要付出代价的。
正常的流程应该是在研发取得初步工艺的之后，和中试部门一起进行三批中试放大生产，在生产过程中可能会进行一些工艺调整。这样的调整，需要被证实可靠性，被验证，中试三批便是验证批，临床前的申报，初步形成了工艺规程草案，和质量标准草案。看清楚，这个阶段是草案，谁也没说过在研发或者中试阶段就要敲定最后的工艺规程和质量标准。在临床样品试制之后，经过前期临床实验，药品可能进入生产阶段。当然了，对很多仿制药来说，是可以跳过临床中试阶段的。无论是新药还是防止药，在进入生产前是一样的，研发部门应该和生产部门一起，经过一系列的放大生产验证，根据实际情况调整工艺，最后申报生产工艺和质量标准。在今后的生产过程中，如果工艺改变、设备更新，新技术加入，那么要重新进行工艺验证……因为各种调整都需要验证，而验证需要人力物力财力，验证生产的产品也无法上市销售，并且耽误申报时间，于是乎……每个人都想着，不要调整，不要变更，一个工艺、一个标准执行到底。从研发到生产的差异，从旧设备生产到新设备的生产，一切的差异就这么被“无视”了。最后，当第一批申报、生产的人离开岗位之后，接替工作的制药人就面临了难解的“历史遗留问题”。一句话：当年前辈造的孽，我收拾不了这烂摊子。
    呆总不想再重复这句话。他在现场，再次想要解决工艺和实际生产的矛盾。他给小妖、石头等人打电话，征询各种意见。对现代的生产管理来说，更多地是去解决现场问题，而不是一味地把问题推给上层或者其他部门。推卸责任这种事，一开始看起来好像让自己置身事外了，但实际对自身发展没有任何好处。这就好像是一个包装光鲜的产品，实际上却没有保质期，也没有任何增值的可能性。这样的商品，就好像是一季风，过了就过了，不会有更好的发展，也显得华而不实。有些人，天生就有一种使命感。他不会把责任推给历史。既然他生在这个年代，在这个时代出现在这个位置，那么他就有义务去做一些事。
    要说服老板花代价去做一些事并不容易，但现在刚好是新版GMP认证的关键时期，不如就趁此机会把厂房、设备、工艺、标准等都弄弄好，这是一个难得的机会，把事情做好，不仅是对老板和公司负责，更重要的是对自己的负责，经历过改革的人，和那些循规蹈矩，只会签字的人完全不同。有些人工作的时候总是心不甘情不愿，那是因为他总觉得自己是打工的，在为老板工作，他总是在计算自己的付出和所得是不是成正比，眼里总是别人更好的生活和收入，抱怨自己的收入过低，心理自然是不平衡的。而有的人，工作的时候是在想着完成好一件事，弥补自己在某些方面的经验不足，因而他们会主动地去找工作做，反省自己的不足，在他们眼里，工作、学习、体会新事物的机会比收入报酬重要得多。

石头968

蒲公英 发表于 2014-2-12 18:04
每个人都希望做事顺顺利利的，只不过面临改变，人类的惰性就体现了出来。有时候，明知道有些东西已经不 ...

应该品种放大后再申报注册工艺，中试就申报注册工艺，很扯的事儿。

老猫王磊

南山月照人 发表于 2014-2-12 09:01
那啥，还真有点子岛国猥琐大叔的潜质呢

我伟大的退休计划都在里面啊

老猫王磊

南山月照人 发表于 2014-2-12 18:51
我伟大的退休计划都在里面啊

剧透了！知道下节内容了

大呆子

写的很好哦，这两天忙，今天才认真看完了，还有我的轶事

愚公想改行

越写越精彩啦

巴西木

而有的人，工作的时候是在想着完成好一件事，弥补自己在某些方面的经验不足，因而他们会主动地去找工作做，反省自己的不足，在他们眼里，工作、学习、体会新事物的机会比收入报酬重要得多。

---------我喜欢这种人！

freeman132

强悍，佩服

紫苏叶

今天楼主好大方啊，发文比较多。
我们领导也经常打电话向呆总请教问题

小洁

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-12 09:16
呆总唱歌真的蛮好听的

来这么久还没听过呆总唱歌呢，有机会好好听听才行

小洁

看得不过瘾，期待每天更新多一些

安息香

期待后续......

奥斯丁V

捧场捧场，希望故事精彩，集结成集的话会很有趣

夏枯草

原来小说可以这样写~