调查：风险管理目前存你在什么问题（前20名重奖）

大呆子

感谢大家的支持

YY预计下个月正式开始

到时通知

happy

风险分析、评估、控制要做到位，还有太长的路要走

herman

YY能讲方言吗，我说不来普通话，{:soso_e135:}

愚公想改行

谢大侠来了 发表于 2012-3-14 08:49
愚公老大哥总是给大家指出了最简单也最实用的方法。

我经常有这样的体会，看起来最笨最简单的方法其实 ...

咱俩观点一致!实效第一!

大呆子

愚公想改行 发表于 2012-3-14 09:54
咱俩观点一致!实效第一!

两个人惺惺相惜嘛

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-3-14 10:03
两个人惺惺相惜嘛

你真呆!遇到一个能聊得来的容易吗？

九五二七

干坐文件  没实施

大呆子

愚公想改行 发表于 2012-3-14 10:09
你真呆!遇到一个能聊得来的容易吗？

不要怕这个话题

越是有争议越值得讨论

lxzxd007

谢大侠来了 发表于 2012-3-14 09:18
从我自己目前的体会而言，目前在研发阶段和技术转移阶段系统的搞风险最靠谱，研发阶段主要是系统的做工艺 ...

说的有理。做事情前要分析有没有风险。

诺亚方舟

风险分类标准、分析关键点的确定

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-3-14 12:03
不要怕这个话题

越是有争议越值得讨论

是的~有道理~

biozzl

RA的话不是需要任何方面都给来个风险评估
重要的和需要的地方做就行了：
下面举几个例子
1.任何 change control的发起  （我把URS之后的SA包含在这里了：设备、工艺、流程的引退或引入）
2.SA(sterility assurance）保证 （process、CCI、shipment etc...)
3.contamination （物料、产品、微生物、异物 etc)

谢大侠来了

biozzl 发表于 2012-3-15 19:41
SA的话不是需要任何方面都给来个风险评估
重要的和需要的地方做就行了：
下面举几个例子

biozzl老兄不要用太多英文词啊，要考虑大多数受众啊，哈哈

yu28877

我们想把风险管理加入工艺验证中，

yangchb

很多地方可以用，比如说成品放行，人机料法环等打分，“一个五分，或两个三分，或三个三分”不轻易放行。CAPA后再说。总之主动去做风险管理，就有用处。被动糊弄检察官，害人害己！

yangchb

我是新人，没钱，评价一下，加点分鼓励一下

chq66

2 3兼而有之

czmxjz

新版GMP里提出需要进行风险评估也就一下几个地方：
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

附录1：无菌药品：

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测（EUGMP原文不限于悬浮粒子）：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。

只是感觉无从下手！

石头968

要命的是都在模仿，都在为评估而评估，没有真正的去深入地、合理地辨识风险、预防风险。

宇豪

风险管理，看了各位大侠的观点，我这样理解：1.“研发阶段主要是系统的做工艺的风险评估”，是不是可以理解为研发阶段实际上只能确定一些技术参数（因为这阶段主要是一些小试阶段不可能与大生产设备一致，坦诚一点说就连工艺参数也不一定百分百准确）；2.“技术转移阶段主要做工艺和设备系统的风险评估”，我理解这个阶段就是中试和工艺放大阶段，这阶段在生产车间进行，用到实际批量生产的主要设备，而且需要三批工艺验证，从这个角度上讲，我认同“风险管理应该加入工艺验证中的说法”；3.“另外在新建厂子可以系统的搞设备设施的风险评估”， 这个是必须的，因为建新厂要按照二级变更程序执行变更管理“这时候涉及到设备的变更和工艺验证”。4.“在其他阶段搞风险的不需要搞系统的风险评估，搞一些零星的风险评估就可以了，比如出现了什么质量问题，做一个风险评估，遇到了变更和偏差等搞一个风险评估。”这个可以防患于未然，而且是必须把复杂的问题简单化！不知道我理解的哪一点还不到位，请各位大侠指点迷津！{:soso_e183:}