【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

石头968

这个问题在很多场合讨论了很久，大家的意见都是“空载、满载、热穿透、挑战性”三步走方案，即使是“再验证”，一个也不能少。
我谨慎地持反对意见。
如果你想做，那么不需要讨论，也不费什么劲儿，也不需要较劲儿，老老实实做就是了，有意义没有，不是你需要管的。
如果你实在不想做，我也觉得再验证做空载，很无聊，没有任何意义。
有人说，空载是为了测试可能存在的冷点，测试温度场的均匀性，当然是有道理的。
那么，首次验证，我觉得测试空载的主要目的，除了“测试可能存在的冷点，测试温度场的均匀性”外，更重要的是告诉你，如果设备有问题，空载不合格，要先解决掉，才能进入下一步的负载测试，这样可以减少重复劳动，降低负载测试的成本投入，这也是设备验收放行的的需要，也是发现设备重大问题的需要。
尤其是有调整部件，需要经过调整才能实现热分布均衡的灭菌设备，调整部件可能会被移动，尤其是首次验证，必须的空载测试，调整空载热分布均衡后才能进行负载测试，如果负载测试温度分布不均匀，还是需要再调整的，那么调整后，可能空载又不均衡了，当然最后是以负载热分布合格为准。
但是：
空载不合格，负载就一定不合格吗？
空载合格，负载就一定合格吗？
空载的冷点，就一定和负载的冷点一致吗？
理论永远是理论，答案不是唯一的。
对于隧道烘箱而言，空载情况下，风阻力小，一侧回风的话，肯定会出现送回风的一侧不平衡，造成温度上的微小差异，相反有可能满载的热分布是最均匀的，“非满载、非空载”都是最不均匀的，当然比空载更不均匀。
对于水浴灭菌柜而言，满载情况下加满水，旋转灭菌，当然比空载热分布均匀得多得多。
对于干热灭菌烘箱而言，道理其实都差不多，冻干机、胶塞清洗灭菌机、诸如此类的灭菌设备，同样的道理。
而且，空载冷点，理论上应该和负载冷点一致，但是也不一定。尤其是水浴灭菌柜，有企业三次测试冷点都不一样，这时候，真的不知道该怎么办了？
再而且，装载方式不同，实际的冷点、热分布，也还是有差异的。
说了这么多，就是想告诉你，空载，并不能反映每一种装载条件下的事实。所以不要把空载看得太重要了。
请注意：
验证和确认的范围和程度需要经过风险评估确定，再验证也一样，那么，空载测试不合格，质量风险等级，我确定为0，最多为1分吧5分制的话，不做似乎也没什么嘛。
你要说空载可以发现设备运行上的某些问题，那么负载同样可以发现。
你要说空载有可能热分布会变，那么，如果没有调整过关键部件，没有进行过变更，这个空载热分布变化，我觉得可以忽略，再变我也是可以接受的。
况且空载不合格，有可能负载合格，空载合格，还有可能负载不合格呢，上面已经都说过了。
如果真的不做空载，负载合格了，皆大欢喜，验证OK了。
如果真的不做空载，负载不合格，调整，再做，合格了，验证OK。
如果真的不做空载，负载不合格，调整，再做，不合格，验证不OK，找人彻底处理吧。
这归根到底，和再验证做不做空载，有什么关系呢？
大家再捋一下思路：
想做的，不要计较，不想做的，不做也没什么，好好看一下上面说的，做空载的目的和意义。
空载，我理解就是运行确认中的一个环节，一个放行条件，或者更客观的说，空载测试就是安装后的调试的一个必经之路，一个调试过程不可或缺的步骤，调试完了要试车，OK了，验证过程做不做，也不重要。
太较真了吧，胆小的，还是做吧，也不费事儿。

我的观念是，再验证，可以不做空载热分布，依靠检查、维护、变更……来控制，一旦发现异常，或者重大维修、主要变更，随时做空载热分布，而不是等到再验证才做。

石头968

抛块石头引玉。
欢迎大家找各种GMP法规指南规范的依据，引经据典，据理力争，让真理越辩越明。
对错无所谓，大家要知道为什么这样做？

大呆子

太多内容没细看

不过，我觉得应该做，如果你说设备空载不会有问题，那么，满载、热穿透就会有问题吗？再验证意义何在？

石头968

大呆子 发表于 2014-2-10 23:09
太多内容没细看

不过，我觉得应该做，如果你说设备空载不会有问题，那么，满载、热穿透就会有问题吗？再 ...

没细看，就不好说了，正文说的非常清楚，各种条件都说完了
接下来就是鼓励大家找法规依据了

tangbx212

说得很有道理，空载和负载的很多情况会发生了改变，事实上空载不合格而满再合格的情况出现过

囊萤映雪

我们都做的

hmc850611

我们是都做得，毕竟多做了没毛病。

kington

很有道理，但对大多数企业而言，相关的确认工作只是形式上的符合，还是做吧。起码在认证检查时逻辑上不会出问题

bbcsz

做验证，一是自己清楚设备或系统是不是能满足要求，另一方面检查员也要能看清楚并认同。不做空载，企业肯定是愿意的事，而检查员不一定能接受，那企业肯定会选择稳妥一点的。

听风者

空载首先确定的设备的完好性，各程序模块没有问题，如果有问题就避免了盲目采取负载对资源的浪费。对于再验证过程中，我觉得还是要做，毕竟一个长的周期中设备一直在负载中，有一些隐患问题会出现，进行空载也是发现问题的一种方法。比如通过干燥时间的空载可以发现加热管的问题。个人意见，不甚成熟

丁大师

空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧，这个我认为应该在首次做，无论是作为购买设备的验收依据还是作为法规的验证依据，当设备用了一年或者两年以后，我认为无需做，因为空载合格了，你也得做负载，空载不合格，你还得调整好了做负载。但我们的实际情况是做，而且好多时候的验证是假做，因为在做之前就是假设他合格的，编制相关数据

沧海.

支持。再验证不做空载。

hawsl8766

我们只有做再确认满载的
初始的要做空载和满载

岁寒三友

能全做当然更好

病毒性感冒

不太同一你的观点，首先要明确验证的目的是什么？其次即使验证通过了就真的表明设备每次使用都会和验证一样吗？
我先说第二个问题：设备在每次使用过程中并不一定会与验证的结果一样，主要原因有很多方面在这里不一一列举了，只要有一个参数发生变化都会造成结果的不同；因此现在一般是固定装载方式固定参数进行灭菌验证。（至少我这里是这样的）
第一个问题：验证的目的主要是证明设备的性能能够达到我们的使用要求，空载和负载验证其实说白就是一个顺序问题，空载验证是为了验证设备在相应的设备灭菌参数设定情况下温度均匀情况及冷点位置。负载验证是为验证在经过空载验证后的设备灭菌参数情况下，负载方式、轨道频率等方面对灭菌的影响。这两个验证的目地是不同的，必须现有一后有二。
综合以上两个方面楼主说的观点我认为，
当不进行空载时，负载不通过，查找原因，这个原因不好查找，因为你不知道是设备灭菌参数原因，还是负载等问题造成的。
当不进行空载时，负载通过，不能证明以后在使用过程灭菌也是合格的，因为你的灭菌参数在空载时并不一定能保证空载也合格。
个人观点，没怎么仔细考虑，时间比较紧，希望大家讨论补充。

一沙一叶

我们有些没做满载热分布，如何确定标准，跟空载不同（±1℃），满载由于物料性质、状态方式不同，温度差别比较大。空载是设备本身一个指标，与OQ靠近。

yyylggglll

空载还是要做，

百万个为什么

1:再验证条件下，空载下，腔内温度差一般会小。通过满载能更好的判断热分布。
2:运行确认即空载试验。问题可以变化为，再验证时，需不需要做运行确认。也就是否必要对设备的自身控制状态进行验证。
3:负载热分布与热穿透可以一起或分开。但始终存在一定因素关系，都需要结合说明。这块试验的目的与空载的目的应该是完全不同的。方向也是不同的。虽然看似空载热分布和负载热分布相似，但目的还是不同的。
例如：隧道灭菌，速度、装载物、量、方式、湿度都会影响，这些是负载方式下测试，结合热穿透一起说明。

总结：不能省

热分布，主要还是看空载数据说明设备的热分布能力
灭菌保障，主要看评估后的装载方式、装载品的负载热分布和热穿透结合说明。

设备再确认，不做空载，即“满载可能合格”掩盖“热分布不稳定”的问题。这也是空载三次的重现性目的。

是否可以理解：热分布就是空载      负载热分布和热穿透  属于另外一块？？

遇见！！！不要见笑

yuansoul

丁大师 发表于 2014-2-11 08:22
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧，这个我认为应该在首次做，无论是作为购买设备的验收依据还是作 ...

回答的确实是大师水平

一沙一叶

满载，温度分布的标准如何定？