【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

玻璃杯

丁大师 发表于 2014-2-11 08:22
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧，这个我认为应该在首次做，无论是作为购买设备的验收依据还是作 ...

真理

玻璃杯

aemhere 发表于 2014-2-11 08:23
支持。再验证不做空载。

检查的老师不认可， 一切都是浮云

诡秘00

我觉得空载要做，实际生产的时候会有半载、或者比半载多点少点的时候有时也会有。是不是证明了空载、满载、半载合格了，才能保证他们之间的装载载方式也是合格的。

玻璃杯

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:33
不太同一你的观点，首先要明确验证的目的是什么？其次即使验证通过了就真的表明设备每次使用都会和验证一样 ...

空载不合格的危害是？
没有灭菌物品呀

玻璃杯

我同意石头老师的观点，顺道也学习了。
但并不是每一位检查官都有石头老师这样的想法，所以大家要三思............
在我朝目前的情况，保守中庸是最受欢迎的。
枪打出头鸟呀

病毒性感冒

玻璃杯 发表于 2014-2-11 08:49
空载不合格的危害是？
没有灭菌物品呀

你空载不合格说明两个方面问题：
1.灭菌参数设定有问题。
2.设备有问题。

Sports控

礼多人不怪，凡是多多益善。

玻璃杯

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:52
你空载不合格说明两个方面问题：
1.灭菌参数设定有问题。
2.设备有问题。

别忘了还有个条件是：负载合格呀

bearcao

百万个为什么 发表于 2014-2-11 08:43
1:再验证条件下，空载下，腔内温度差一般会小。通过满载能更好的判断热分布。
2:运行确认即空载试验。问题 ...

同意。我也觉得空载能说明设备本身热分布的状况，如果不做就不能发现设备中的问题。如果只做满载，而且合格，也许就掩盖了本身设备热分布不合格，随时可能给产品带来风险的问题

病毒性感冒

玻璃杯 发表于 2014-2-11 08:54
别忘了还有个条件是：负载合格呀

负载合格并不一定就能说明你的参数设定是合适的，也不能说明设备没有问题。我以前就遇见过负载灭菌合格了，但是在设备灭菌参数设定仅设定120度，15分钟就可以。（设备有问题）

分辨率

同意10楼意见，谢谢！

古墓派

没有人去查一查法规指南规范的具体要求啊，再验证到底必须做什么？

蓝色星期六

这个问题我们生产时作验证也讨论过，不过还是按部就班地全部实施了。检察官没有意见，再验证时不做空载的案例有吗？可以拿出来分享一下，呵呵。

是是而非

觉得做为一个前提还是做好吧.如果空载时不能符合要求,先调整设备后符合要求再做负载

彩虹

GMP认证检查时都要做空载、满载，有的检查员甚至要求半载的还要做。

shufa

对于这个问题，一直是从事验证工作同行们讨论的热点。这个问题本人也问过国外专家，无论是国外法规还是国内法规没有明确规定设备进行再验证时，一定要做空载测试。但是，如果不做空载测试，负载测试结果要充分能证明负载测试数据的“真实性、有效性、代表整体箱体体积里面温度的符合性”。这是我问国外专家后，得出的结果。
对于这个问题，本人认为：
1、首次验证时，一定要做空载测试。因为是URS的一部分标准；同时也是做为设备验收的一部分。如果验收过程胡空载测试，都不合格，则该设备的性能就不符合URS的要求，那么该设备就被拒绝入库投入使用。
2、如果不做空载测试，法规也不会说你错，可以！但是，应有足够的数据来支持该设备不再做空载测试的情况下，负载测试结果的全面代表性及真实性。
3、如果做空载测试，法规也不会说你错。并且能够进一步有效证明设备负载测试结果的代表性、真实性。同时也有效证明设备的性能还是符合产品工艺要求。
4、如果空载测试不合格，但是负载测试结果合格。则该设备负载测试箱体的整体灭菌温度不达到灭菌标准的风险会比较高。因为箱体负载测试过程的各温度探头的温度不能代表整个箱体的温度风险会比较高。如：箱体内未放置温度探头点的温度。
5、如果空载测试合格，但是负载测试结果不合格。则该设备性能“热穿透”就存在异常，应进行改进及维修。否则，该设备就禁止用于产品工艺生产。
6、通常情况下，空载测试不合格时，都不会进行下一步负载测试。因为，如果空载不合格，要进行负载测试，则会引出很多无法面对检查员解释的问题。
7、正如，贵蒲友上述所说的，空载是证明箱体的热点和冷点，以及箱体的热量均匀性。同时，也是为负载测试过程探头布点提供参考依据。也为支持负载测试过程数据提供依据。

yihaoli035

同意大多数意见，道理上可不做，实际也不做，但要应对检查，编！

shufa

支持每日一问，希望以后继续！

fireflame

百万个为什么 发表于 2014-2-11 08:43
1:再验证条件下，空载下，腔内温度差一般会小。通过满载能更好的判断热分布。
2:运行确认即空载试验。问题 ...

说的很有道理，顶

小心心

第一
这个就和“好的产品是生产出来的，而不是检验出来的”是一个道理。

按照版主的说法其实里面已经有答案了。
如果真的不做空载，负载合格了，皆大欢喜，验证OK了。（我认为这个有偶然性）
如果真的不做空载，负载不合格，调整，再做，合格了，验证OK。（我认为这个也有偶然性）
如果真的不做空载，负载不合格，调整，再做，不合格，验证不OK，找人彻底处理吧。（这完全是检验决定质量的思维）

验证就是证明设备工艺合理、稳定（可不是偶然的哦！），能持续的满足要求。

第二
验证的首要目的就是为了做证明（就是明明知道工艺没问题，但是还要做），因为它是要给外部呈现的，没做怎么来呈现或怎么更好的呈现。

综上，还是做的好。