无菌试验阳性对照问题

qyhmj · 发表于 2012-3-14 10:47:53

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每一批产品的无菌试验按柜来取样检验，例如每天生产3个批号的产品，每个批号分4柜灭菌，则检品数量为：3×4——要检12个无菌试验，阳性对照要做12个吗？每个批号做1个阳性对照行不行。请高手指点，问了好多专家都回避了，业内人士怎么认为呢？生产检验量很大啊！

了了. · 发表于 2012-3-14 11:23:15

阳性对照按批做就可以。

豚鼠 · 发表于 2012-3-14 12:23:44

我觉得12批一起检查的话做1个就好了啊
阳性试验的目的达到就就可以了嘛
就好比，操作台的环境测试一样

xiong001983 · 发表于 2012-3-14 12:52:41

个人认为同品种当天做一个就行了

qyhmj · 发表于 2012-3-14 15:58:24

谢谢，有思路了

molo · 发表于 2013-2-22 10:32:06

一般来说，能严则严。你可以在14天培养结束后，取合格的硫乙醇进行阳性检查，这样就不增加多少工作量的。

molo · 发表于 2013-2-22 10:33:42

豚鼠发表于 2012-3-14 12:23
我觉得12批一起检查的话做1个就好了啊
阳性试验的目的达到就就可以了嘛
就好比，操作台的环境测试一 ...

不同批的产品必须单独做阳性对照的

普子 · 发表于 2013-3-20 19:54:45

我们是当天同种品种同规格只做一批。

[检验及监测] 无菌试验阳性对照问题