药品GMP认证现场检查不合格项目情况

415419117

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 16:48
什么意思呢？不知道大家纠结在哪几条上，检查时被发现有这缺陷该直接被毙了？

不是，就觉得气锁间没有安装连锁有点不可思议，好像还没有见过不是连锁的，嘿嘿，其实也没什么大不了。

415419117

415419117 发表于 2014-2-12 16:57
不是，就觉得气锁间没有安装连锁有点不可思议，好像还没有见过不是连锁的，嘿嘿，其实也没什 ...

还有那个货位卡上0.5，实际取了1kg让我浮想联翩哦，哈哈哈

彩虹

祝贺通过，提供的检查缺陷值得借鉴

※貓樣女子※

415419117 发表于 2014-2-12 16:57
不是，就觉得气锁间没有安装连锁有点不可思议，好像还没有见过不是连锁的，嘿嘿，其实也没什 ...

我们的厂房是10年前设计建造的，当时没有连锁装置是很正常的事，建成之后各种国外GMP检查、市局日常检查、客户检查中均没人提过必须连锁

※貓樣女子※

415419117 发表于 2014-2-12 16:58
还有那个货位卡上0.5，实际取了1kg让我浮想联翩哦，哈哈哈

实际情况是，仓库的笨蛋在货位卡上给所有原辅料的取样量都写了0.5kg，不管SOP上规定了多少量

浮萍生根

第九条果断的是我们的缺陷啊，早就提出来了，上面否决了.......

nunqing

恭喜先！

chenqiushiba

最后一条缺陷的依据不妥。既然是非无菌原料药，如何能用附录一（无菌药品）的要求？

syhorchid

谢谢经验分享

固体制剂QA

恭喜，谢谢楼主分享经验，

※貓樣女子※

chenqiushiba 发表于 2014-2-12 22:52
最后一条缺陷的依据不妥。既然是非无菌原料药，如何能用附录一（无菌药品）的要求？

对哦，我还没留意到这条缺陷所对应的是无菌药品的附录，反正提都提了，也没法再争辩了，装就装呗，老板出钱

赵123

恭喜楼主顺利通过GMP认证，学习了，谢谢楼主分享！

415419117

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 18:06
我们的厂房是10年前设计建造的，当时没有连锁装置是很正常的事，建成之后各种国外GMP检查、市局日常检查、 ...

哦，那是有可能，但是连锁我觉得即合理又实用，能避免很多问题，所以觉得不装很奇怪哈哈

415419117

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 18:07
实际情况是，仓库的笨蛋在货位卡上给所有原辅料的取样量都写了0.5kg，不管SOP上规定了多少量

看来仓库主管很霸气

415419117

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 08:52
对哦，我还没留意到这条缺陷所对应的是无菌药品的附录，反正提都提了，也没法再争辩了，装就装呗，老板出 ...

如果有压差还是连锁比较好，不知道楼主是做哪方面的，车间还是质量，我觉得连锁真的很实用，当然前提大家都记得关门，我们有一次在甲醛熏蒸的时候，外面人忘记关门，结果里面人出不来，差点酿成惨剧

※貓樣女子※

415419117 发表于 2014-2-14 08:24
如果有压差还是连锁比较好，不知道楼主是做哪方面的，车间还是质量，我觉得连锁真的很实用，当然前提大家 ...

我是做质量的，我也知道现在绝大多数药厂洁净室的缓冲间都是设置连锁的，也曾提出过，但是老板以各种官方客户检查均未提出过这种要求为由，不予理睬

幻影

现在培训这条必提啊

总体情况你们公司的验证是最弱项，计量方面也需要努力了。也可能检查员这两方面比较专业些。

原来是我

热风循环烘箱热分布验证采用留点温度计测定温度；
这个是什么意思？不理解

※貓樣女子※

原来是我 发表于 2014-2-14 09:09
热风循环烘箱热分布验证采用留点温度计测定温度；
这个是什么意思？不理解

就是烘箱在做空载热分布测试、负载热穿透测试时，要用热电偶之类的仪器，用留点温度计记录温度的做法不可接受

※貓樣女子※

幻影 发表于 2014-2-14 09:03
现在培训这条必提啊

总体情况你们公司的验证是最弱项，计量方面也需要努力了。也可能检查员这两方面比较 ...

我们公司没有专人管验证，我自己作为QA，对验证这方面也严重缺乏经验和培训，以前总公司质量部还有个验证主管，自打他离职后，就更没人管了