关于新购进设备的确认由谁做，发起个投票

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-2-13 14:23:42

理想状态是从URS开始就和厂家合作，反复确认URS的过程,供应商提供FDS，设备构建，FAT，SAT、IQ、OQ、PQ等过程都需要双方共同参与。供应商还需帮忙制定操作及维保SOP，进行员工培训等。

原来是我 · 发表于 2014-2-13 14:36:24

XRM2003 发表于 2014-2-13 12:38
谢谢！
例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。真的假的，太吓人了吧

真的，所以后来没买他们的验证文件包

lidezhong · 发表于 2014-2-13 14:54:29

XRM2003 发表于 2014-2-13 12:38
谢谢！
例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。真的假的，太吓人了吧

这个说的是真的

中药之风 · 发表于 2014-2-13 15:00:23

厂家会在一定程度上配合药厂的

XRM2003 · 发表于 2014-2-13 15:01:53

原来是我发表于 2014-2-13 14:36
真的，所以后来没买他们的验证文件包

这钱拿去贿赂检查员，检查员估计都得吓尿裤子

墨石 · 发表于 2014-2-13 15:58:53

新设备公用系统供应商为主要操作，采购放协助，最好结果采购确认合格放行。自己做有些是做不来的

XRM2003 · 发表于 2014-2-13 16:00:16

墨石发表于 2014-2-13 15:58
新设备公用系统供应商为主要操作，采购放协助，最好结果采购确认合格放行。自己做有些是做不来的

确实，貌似说来说去，还是钱的问题。就像滤芯验证

lxzxd007 · 发表于 2014-2-14 14:35:43

简单的说。不锈钢表面光洁度，有多少设备厂家有检验仪器提供

是是而非 · 发表于 2014-2-15 20:07:39

合作.并提供完好的操作规程与到位的培训

大上海 · 发表于 2014-2-19 13:42:33

圆桌会议？选第四

海笑/mg/mg · 发表于 2014-2-19 13:57:36

目前的实际情况，根据不同验证阶段，运行和性能是以购买企业为主导来做的验证。

shyboy520 · 发表于 2014-2-19 14:09:46

设备验证，应该由制药企业单独完成。
所谓的验证，就是检查设备、系统是否可靠，只能由自己人完成，否则可靠性如何判断？
与设备商的合作，其实不能叫合作，最好的说法是，检查过程。

有没有听说过，GMP检查员与药厂合作做GMP检查，但是检查员做大部分工作的做法？？

lizhuorong623 · 发表于 2014-2-21 08:43:17

以本企业为主，设备厂家为辅。

偷吃巧克力 · 发表于 2014-3-5 13:08:10

看供应商把，有很多供应商是有自己的验证人员，在安装调试的时候他们的验证人员是一起陪同完成4Q，根据我们标准来审核文件。如果一些相对小的供应商就由他们提供资料，配合我们来完成IQ/OQ。其实我觉得这个方面还是看你们公司签合同的时候怎么说的把。

porsche1921 · 发表于 2014-5-21 16:21:04

设备厂会出一个，我们参考，自己也会出一个

zhaoweidavis · 发表于 2014-5-22 21:45:27

PQ肯定是企业自己做，DQ/IQ/OQ的话一般由供应商和企业共同完成，所以，我认为企业做的工作相对多一点，当然这里的供应商可以是制造商，也可以是验证服务商。

tigerwxq · 发表于 2014-5-25 23:04:23

URS模板都写需要DQ/IQ/OQ/PQ文件，可执行起来却没有几个人愿意自己做，我个人认为应该是以使用者为主，供应商为辅，这样IQ/OQ/PQ完毕后，使用人员了解了仪器设备的性能同时对仪器设备的操作也熟悉了。
这是没有太多人喜欢做，因为符合规定的IQ/OQ/PQ文件执行起来非常复杂。更被提DQ了。

ya999 · 发表于 2014-6-5 16:59:39

自己企业专门的验证人员做验证难度较大，涉及知识面较广，应该由懂得部门或人员共同做验证！

七-月 · 发表于 2014-7-22 09:19:12

有钱就可以买啊……验证方案……

eric9799 · 发表于 2014-7-22 09:20:36

使用部门主导，供应商合作完成

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