医疗器械生产企业，现在是按什么体系来迎检啊？

jigulang · 发表于 2014-2-13 17:17:40

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迎接官方检查，企业是按照医疗器械GMP来建立体系，还是按YYT0287?

lzj3168 · 发表于 2014-2-15 15:18:50

走GMP，建立质量体系可以依据0287的框架结构，但要引入GMP

Jopper · 发表于 2014-2-13 21:02:31

以前去一家医疗器械设备商求职他们要求懂得医疗器械GMP 这样推断应该是按医疗器械GMP

玻璃杯 · 发表于 2014-2-13 21:38:02

现在器械算是有正规的GMP 了

玻璃杯 · 发表于 2014-2-13 21:38:14

2011.7.1实施?

幻影 · 发表于 2014-2-14 08:21:45

不是这个行业，不好乱说

潘晓明 · 发表于 2014-2-14 08:58:28

医疗器械GMP，建议你去官网上下载相关文件。

jigulang · 发表于 2014-2-14 10:52:45

恩，谢谢，我已经下载了。放上来，需要的朋友也可以下载：）

lwgo2278 · 发表于 2014-3-7 10:51:29

lzj3168 发表于 2014-2-15 15:18
走GMP，建立质量体系可以依据0287的框架结构，但要引入GMP

同意你的观点。

jigulang · 发表于 2014-3-7 17:14:09

summer具体对哪一份有异议？

winner呀 · 发表于 2014-3-18 17:01:13

多谢楼主分享，下载学习了

leottiger · 发表于 2014-3-21 22:03:57

医疗器械GMP

450326096 · 发表于 2014-4-21 21:42:55

走过路过过来看看

dalyu · 发表于 2014-4-23 19:28:19

我们按9001+13485建体系，导入GMP,CE要求

jigulang · 发表于 2014-4-25 09:37:06

多谢以上蒲友的解答！

风卿慕兰 · 发表于 2014-4-29 20:52:20

学习了，谢谢共享

protein_boy · 发表于 2014-4-29 21:05:45

不同的产品，要求是有差别的。

YY0287，也就是常说的ISO 13485，在医疗器械行业是通用的。

如果做无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入类的，体系的建立，还要分别参考无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入类医疗器械管理规范（GMP）与实施细则。

除了上述三类外，目前还是按22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》来接受检查。

快乐糊涂神 · 发表于 2014-5-5 11:27:39

jigulang 发表于 2014-2-14 10:52
恩，谢谢，我已经下载了。放上来，需要的朋友也可以下载：）

谢谢楼主分享!

水蓝悠游 · 发表于 2014-5-8 16:24:41

谢谢分享我也要多学学法规

ysushi · 发表于 2014-7-10 08:25:11

感觉医疗的还是有点混乱啊，以GMP为依托吧，对ISO13485有要求？

医疗器械生产企业，现在是按什么体系来迎检啊？

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