紧急求助无菌模拟分装做几次？

dehuiwang · 发表于 2014-2-14 08:05:21

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我们这里的一个冻干粉针车间马上要过GMP认证，车间有2台配料系统，1台分装机，2台冻干机，1台轧盖机，1个人员班次，请大家给我分析一下首次的培养基模拟分装验证要做几次？理由是什么？我急需知道，麻烦大家了！

听风者 · 发表于 2014-2-14 08:16:32

按照法规做就行首次验证进行三次，每次每台设备都要使用

哈森药业 · 发表于 2014-2-14 08:16:38

模拟你的日常生产，无菌的关键工序，做一次应该就可以了（前提是无菌培养的结果必须合格）

树非树 · 发表于 2014-2-14 08:18:57

三次，GMP有要求的。

lstar3 · 发表于 2014-2-14 08:20:37

要做三次，必须的

河西智叟 · 发表于 2014-2-14 08:21:22

首次连续3次合格的，此后每半年1次

大呆子 · 发表于 2014-2-14 08:23:12

关键是模拟你产品生产工艺，连续灌装三次就可以了

yuansoul · 发表于 2014-2-14 08:28:21

初次，必须连续三批次。

《GMP指南》，无菌药品，p270

幻影 · 发表于 2014-2-14 08:32:44

首次验证需要进行三次。

这里的关键是2台配料系统，1台分装机，2台冻干机，1台轧盖机，1个人员班次。这三次应该包含所有设备。

建议配合风险评估，设计使用的配料系统和冻干机

开羽 · 发表于 2014-2-14 08:47:30

三个批次，但是没有必要做全批量。

gyxleo · 发表于 2014-2-14 09:37:23

看GMP无菌附录第47条。

dehuiwang · 发表于 2014-2-14 10:06:03

谢谢大家的回答，关键我是想知道每台设备都必须经过三次模拟分装吗？

这么近那么远 · 发表于 2014-2-14 10:17:49

是的！是这样子的~

思ぬ哲 · 发表于 2014-2-14 10:30:33

个人认为有两台配料系统和两台冻干机需要都需要做模拟灌装，首次的话必须分别连续做3批，以后每半年分别做次；分次做更能直接反应出无菌保证水平。