【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？

石头968

一个综合固体制剂车间，常年生产12种片剂、6种胶囊、3种颗粒剂、2种丸剂，面临新版GMP改造，改造后的GMP认证中的工艺验证，需要怎么做？
有的省份规定，3个品种以下的，全部品种做工艺验证，每一个品种3批，3个品种以上的，至少要做3个品种，每个品种至少三批的工艺验证。
问题是：
按照这个要求，这个车间我需要做的工艺验证为：
1、片剂，至少三个品种每个3批，共9批。
2、胶囊剂，至少三个品种每个3批，共9批。
3、颗粒剂，正好三个品种每个3批，共9批。
4、丸剂，（三个品种以下）两个品种每个3批，共6批。
如此计算，GMP检查之前，工艺验证需要做33个批次，耗费时间先不说，如果过不了GMP的话，全部都要报废吧？
GMP认证的目的，是为了证明一个工厂的“硬件设施、生产体系、质量体系、文件体系、人员机构……等符合GMP法规要求，能够保证过程控制和药品质量……
当然了每个剂型每个品种每个规格的工艺都要经过验证才能正常生产，问题是过GMP之前，有没有必要做这么多的工艺验证？
我只要能够保证所有的系统、所有的设备、所有的人员、所有的文件体系……都是完好的，所有的设备在工艺验证中都用到了3批生产，是否就可以接受GMP检查了？
那么多品种规格，你即使是做了三个品种，其他的品种将来要生产，怎么办？不是也要同样做工艺验证吗？那么做一个品种、三个品种、12个品种、21个品种，对于证明GMP体系符合性来说，区别又在哪里？
我个人主张，每个剂型做一个品种的3批工艺验证，应该就足够了，可以接受GMP检查，别的品种，等过了GMP后，等正式生产该品种的时候，再做工艺验证，然后报备一下就可以了。
几乎所有口服制剂（综合固体制剂、液体制剂）企业，可能都存在以上问题，还有很多普通小针剂，一个车间也是N多品种，所有工艺验证都赶在GMP前做，过不了GMP的话，劳民伤财！
希望大家谈谈自己的看法，更希望官方能够切合实际的给一个说法、做法，让大家在有限的时间内真正做好GMP的实施工作！
GMP任重道远，绝不是一朝一夕的事情！

其它不是不做，是每个品种、每个规格，在正式生产前都必须做单独的工艺验证，GMP检查之前，每个剂型只做某一个代表性的品种三批，能够证明你的GMP体系合格，就够了吧。

樟子松

陕西肯定是这样的

叶非

固体制剂，可以提前和省局沟通，至少一个剂型做一个工艺验证是需要的！另外，既然这些都是常年生产品种，为什么做工艺验证会有这些困难？GMP认证，是需要把你最好的一面给检查员看，如果自己都觉得没有把握，担心过不了，需要考虑的是如何改进，而不是在工艺验证上想办法偷懒！

杨曙光

应该是一个剂型验证一个品种吧，

DX108

不是这样的吧，是这个车间可以选几个不同剂型，这样的话，就是如果这个车间生产多个剂型，如果多于三个剂型，每个剂型可以各生产3批次，如果少于三个剂型，就按品种算吧

石头968

uiofer 发表于 2014-2-17 12:48
固体制剂，可以提前和省局沟通，至少一个剂型做一个工艺验证是需要的！另外，既然这些都是常年生产品种，为 ...

GMP检查前，做好几十批，如果过不了GMP，怎么办，意思是，不论好坏，都应该过得去GMP吗?
这本身就是不科学的。
和省局沟通，更不科学，那就是说哪个省想怎么规定都可以了？
不是说困难，而是说，GMP检查前做这么多意义在哪里？是否必须？是否具有科学依据？这绝不是偷懒，这是一个实际问题。
几十批做在哪里，不能销售，资金占用也是问题。
我觉得，要有科学的态度对待每一件事情。

石头968

DX108 发表于 2014-2-17 12:51
不是这样的吧，是这个车间可以选几个不同剂型，这样的话，就是如果这个车间生产多个剂型，如果多于三个剂型 ...

多剂型、多品种，有的省份要求每一个品种做三批，而不是按照剂型。
按照剂型，是可以理解的。

四叶花

国家局都没这样要求，不过每个剂型最少得验证一个品种，其它的生产时同时做验证呗

石头968

四叶花 发表于 2014-2-17 13:06
国家局都没这样要求，不过每个剂型最少得验证一个品种，其它的生产时同时做验证呗

问题是有的省份要求严格，国家局没有统一说法。

石头968

四叶花 发表于 2014-2-17 13:06
国家局都没这样要求，不过每个剂型最少得验证一个品种，其它的生产时同时做验证呗

还有人主张按照品种过GMP认证，而不是按照车间。

开心__就好_、、

我们是饮片生产企业，我们的操作方式是按照生产工艺进行分类和品种选择，按照品种来验证时不靠谱的

幻影

这个要求有点过了。

石头968

DX108 发表于 2014-2-17 12:51
不是这样的吧，是这个车间可以选几个不同剂型，这样的话，就是如果这个车间生产多个剂型，如果多于三个剂型 ...

3个剂型，二十个品种，怎么办？少于三个剂型。
5个剂型，三十个品种，怎么办？多于三个剂型。

DX108

石头968 发表于 2014-2-17 13:11
3个剂型，二十个品种，怎么办？少于三个剂型。
5个剂型，三十个品种，怎么办？多于三个剂型。

多于3个剂型，二十个品种，我觉得可以每个剂型选一个品种，前提是一个独立的车间
少于3个剂型，二十个品种，应该得选三个品种，但是必须包含所有剂型

yuansoul

要分开讨论

1、药品注册，现在可以合并注册现场检查、GMP现场检查。
2、老企业，应该按照品种分剂型，选择一个品种完成3批工艺验证

yuansoul

石头968 发表于 2014-2-17 13:08
还有人主张按照品种过GMP认证，而不是按照车间。

在1998年的时候，是酱紫额

静夜思雨

GMP认证是认证剂型生产线的啊,个人理解应按剂型选一个品种做工艺验证,GMP认证通过后,再按品种做上市前的现场核查.

红茶.

同一剂型A与B两个品种，A验证合格，如何能推导出B也合适？毕竟同样的设备设施，工艺不同，产出的产品也有可能A合格B不合格啵。

liuzhichun

如此计算，GMP检查之前，工艺验证需要做33个批次，耗费时间先不说，如果过不了GMP的话，全部都要报废吧？
看不懂！

DX108

acmilanhm 发表于 2014-2-17 13:18
同一剂型A与B两个品种，A验证合格，如何能推导出B也合适？毕竟同样的设备设施，工艺不同，产出的产品也有可 ...

不是这个意思，是GMP认证之前，做A的验证，GMP认证之后，再做B验证