【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？

四叶花 · 发表于 2014-2-17 13:34:43

石头968 发表于 2014-2-17 13:08
还有人主张按照品种过GMP认证，而不是按照车间。

目前，只是原料药要求按品种认证，其它的没有要求吧

tsingsea · 发表于 2014-2-17 13:35:46

如果能按剂型选择做工艺验证当然最好，当然这样也不尽合理。
如果不行的话，只能企业看能不能分几次认证了{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:37:50

DX108 发表于 2014-2-17 13:14
多于3个剂型，二十个品种，我觉得可以每个剂型选一个品种，前提是一个独立的车间
少于3个剂型，二十个品 ...

同意！

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:39:51

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:15
要分开讨论

1、药品注册，现在可以合并注册现场检查、GMP现场检查。

说的是老企业，老剂型，老品种，新版认证，多个剂型、几十个品种，每个剂型选一个有代表性的品种做，理论上应该是可以的。

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:40:49

静夜思雨发表于 2014-2-17 13:17
GMP认证是认证剂型生产线的啊,个人理解应按剂型选一个品种做工艺验证,GMP认证通过后,再按品种做上市前的现场 ...

老品种，也做新版GMP认证后上市前的核查吗？

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:41:21

acmilanhm 发表于 2014-2-17 13:18
同一剂型A与B两个品种，A验证合格，如何能推导出B也合适？毕竟同样的设备设施，工艺不同，产出的产品也有可 ...

原文是：
当然了每个剂型每个品种每个规格的工艺都要经过验证才能正常生产，问题是过GMP之前，有没有必要做这么多的工艺验证？

yuansoul · 发表于 2014-2-17 13:41:46

石头968 发表于 2014-2-17 13:39
说的是老企业，老剂型，老品种，新版认证，多个剂型、几十个品种，每个剂型选一个有代表性的品种做，理论 ...

我们这边省局就是这么做的

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:44:12

liuzhichun 发表于 2014-2-17 13:29
如此计算，GMP检查之前，工艺验证需要做33个批次，耗费时间先不说，如果过不了GMP的话，全部都要报废吧？
...

GMP检查前，如果每个剂型的每个品种甚至每个规格，都要做三批工艺验证，我不是计算过了吗，需要33个批次的工艺验证。
你说不耗时间吗？
而且，GMP认证，理论上都有不过的可能，不过，又不想整改，是不是产品都要报废掉？不玩儿了呗。

银杏叶GH · 发表于 2014-2-17 13:44:59

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:16
在1998年的时候，是酱紫额

没错老版是这样的哦那个证书上也是这样写的

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:45:28

tsingsea 发表于 2014-2-17 13:35
如果能按剂型选择做工艺验证当然最好，当然这样也不尽合理。
如果不行的话，只能企业看能不能分几次认证了 ...

那样，一个车间要过好几次GMP认证，发几张证书啊，哈哈

石头968 · 发表于 2014-2-17 13:46:42

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:16
在1998年的时候，是酱紫额

口服制剂和小容量无菌制剂的普药，还没见过按照品种认证的，就是新版才纠结。

yuansoul · 发表于 2014-2-17 13:46:56

银杏叶GH 发表于 2014-2-17 13:44
没错老版是这样的哦那个证书上也是这样写的

你这岁数，基本38岁以上

tsingsea · 发表于 2014-2-17 13:48:56

石头968 发表于 2014-2-17 13:45
那样，一个车间要过好几次GMP认证，发几张证书啊，哈哈

这样比所有的一起认证安全系数高些

静夜思雨 · 发表于 2014-2-17 13:51:08

石头968 发表于 2014-2-17 13:40
老品种，也做新版GMP认证后上市前的核查吗？

如果变更了生产地址上市前必须要做现场核查，我们省是这么规定的。

happysimon320 · 发表于 2014-2-17 13:52:33

我是一个新人哦，但是我也想说说自己的看法···工艺验证是对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验证并产出符合预定用途和注册要求的产品，同一剂型不同品种都有着其独特的表现性质，有的粘度大、有的流动性好等等，这些可能也会影响到一条生产线能否合符工艺质量及生产的要求，当我们做了这个品种合符要求了，或许人家可能会对其他品种提出质疑，或许做至少三个品种的验证比较符合统计学上要求，或许还是有一定的科学依据的。。。

银杏叶GH · 发表于 2014-2-17 13:54:01

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:46
你这岁数，基本38岁以上

10年之前不都是用98版的么
不带这样推算的

yuansoul · 发表于 2014-2-17 13:57:23

银杏叶GH 发表于 2014-2-17 13:54
10年之前不都是用98版的么
不带这样推算的

根据照片推算，也不行么？

彩虹 · 发表于 2014-2-17 13:57:50

每个剂型做一个品种的3批工艺验证，应该就足够了，可以接受GMP检查，别的品种，等过了GMP后，等正式生产该品种的时候，再做工艺验证，然后报备一下就可以了。

这样可以。

银杏叶GH · 发表于 2014-2-17 14:08:16

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:57
根据照片推算，也不行么？

那你可说小了
谢谢哈把我说的那么年轻

shifeng2012 · 发表于 2014-2-17 14:08:26

哎，现实的问题。

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