【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？

毅.

开心__就好_、、 发表于 2014-2-17 13:08
我们是饮片生产企业，我们的操作方式是按照生产工艺进行分类和品种选择，按照品种来验证时不靠谱的

是的，如果几百个品种，那工作量是相当大的，按生产工艺分类分品种做比较好。

Enjoy

干嘛怕费时费力？反正都是干活么~干嘛怕通不过要报废，反正不是自家出粮{:soso_e120:}，一步一步踏踏实实走下来不好么~讲成本、讲时间、讲风险~~风险都是这种瞻前顾后给弄出来的~老实一点全做好，虾米问题都没有~~~~~~{:soso_e115:}{:soso_e115:}

kington

国家局认证中心的解释基本也是这样，常年生产品种至少选择三个进行工艺验证，其余品种在取得GMP证书后通过工艺验证方可上市销售。石头兄说的很有道理，我们在GMP认证准备时也遇到过类似的问题，但中心的指导思想这样，企业也没办法，只能按规定进行各个品种的工艺验证。
反过来站在药监角度看，一个车间生产过多的剂型和品种，交叉污染和差错的风险很增加很多，这恐怕也是药监部门希望避免的，毕竟对现在大多数药企来说，生产的柔性还做不到

中华骏捷

局里可不跟你讲道理的，希望你做的越多越好。

小心心

我觉得还不够严，再严些就更好了

倒逼企业做专做精，不要动不动就申请一大堆文号，结果一个也做不好

红茶.

石头968 发表于 2014-2-17 13:41
原文是：
当然了每个剂型每个品种每个规格的工艺都要经过验证才能正常生产，问题是过GMP之前，有没有必要 ...

个人认为还是要做，同一剂型，各品种难以被一两个产品的工艺验证所代表，毕竟有可能差异相当大。

石头968

tsingsea 发表于 2014-2-17 13:48
这样比所有的一起认证安全系数高些

如果中间枪毙掉一次呢，这个车间的GMP还有用吗？
这就是个矛盾。

石头968

静夜思雨 发表于 2014-2-17 13:51
如果变更了生产地址上市前必须要做现场核查，我们省是这么规定的。

原车间原址改造

石头968

小心心 发表于 2014-2-17 14:46
我觉得还不够严，再严些就更好了

倒逼企业做专做精，不要动不动就申请一大堆文号，结果一个也做不好

我也希望这样做，最好每个品种都定点生产，专业监管。

石头968

acmilanhm 发表于 2014-2-17 16:22
个人认为还是要做，同一剂型，各品种难以被一两个产品的工艺验证所代表，毕竟有可能差异相当大。

好几十个品种，每个剂型做一个品种，等领到GMP证书再做其他的工艺验证也不晚吧。

梦幻天空

可以按剂型进行工艺验证，在GMP认证通过后如果生产个别品种再进行同步验证，这样做符合要求。

石头968

银杏叶GH 发表于 2014-2-17 13:44
没错  老版是这样的哦  那个证书上也是这样写的

一个车间发好几份证书吗？

石头968

happysimon320 发表于 2014-2-17 13:52
我是一个新人哦，但是我也想说说自己的看法···工艺验证是对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能 ...

其它不是不做，是每个品种、每个规格，在正式生产前都必须做单独的工艺验证，GMP检查之前，每个剂型只做某一个代表性的品种三批，能够证明你的GMP体系合格，就够了吧。

石头968

梦幻天空 发表于 2014-2-17 17:50
可以按剂型进行工艺验证，在GMP认证通过后如果生产个别品种再进行同步验证，这样做符合要求。

有的省份不认可

yujindanzhilian

制剂产品是按剂型认证，GMP检查之前，每个剂型只选择某一个代表性的品种生产三批进行工艺验证即可。

银杏叶GH

石头968 发表于 2014-2-17 17:55
一个车间发好几份证书吗？

我看我们那个证书是一个证书并列写的不同剂型　　用顿号隔开的啊

石头968

yujindanzhilian 发表于 2014-2-17 18:11
制剂产品是按剂型认证，GMP检查之前，每个剂型只选择某一个代表性的品种生产三批进行工艺验证即可。

这样的要求不算多

石头968

银杏叶GH 发表于 2014-2-17 19:46
我看我们那个证书是一个证书并列写的不同剂型　　用顿号隔开的啊

一张证书，只对“一次”GMP认证负责。

石头968

樟子松 发表于 2014-2-17 12:45
陕西肯定是这样的

肯定是要求每个剂型至少做三个品种的三批吗？

石头968

Enjoy 发表于 2014-2-17 14:18
干嘛怕费时费力？反正都是干活么~干嘛怕通不过要报废，反正不是自家出粮，一步一步踏踏实实走 ...

你肯定不是老板。
虽然我也不是老板，但是我至少要考虑企业的损失。