【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？

自由行者

这都不算多的，我做过一个七八十个品规的，照样新版GMP拿下，不过有捷径，付费告诉你

YFCHLH

制剂是按剂型认证，认证前只要按照剂型各做一个品种验证就可以，认证后生产时再逐个品种验证。中药注射剂认证已经开始要求不得共线生产。

石头968

YFCHLH 发表于 2014-2-22 08:52
制剂是按剂型认证，认证前只要按照剂型各做一个品种验证就可以，认证后生产时再逐个品种验证。中药注射剂认 ...

这样可以接受

龙腾仙山

每个剂型的生产线做一个品种的3批工艺验证，应该就足够了，可以接受GMP检查，别的品种，等过了GMP后，等正式生产该品种的时候，再做工艺验证，然后报备一下就可以了。

mary

我觉得清洁方法相同的话，根据风险评估，每个剂型选一个产品做就可以；如果清洁方法不同，应分别做。

LSZYPY

一个剂型选择一个品种做工艺验证是必须的；品种的选择以工艺最复杂、使用设备最多等难做的为最佳选择。

宇豪

口服制剂按照品种分剂型，选择一个品种完成3批工艺验证,一般选择的品种是主要生产品种或是企业最近新报批下来的新品种，总之需要有代表性。这是我的个人观点，每个剂型几十个品种在GMP检查前都做验证显然在企业实际生产中安排中无疑是一种浪费，因为企业毕竟是市场销售为龙头来安排生产，每个品种三批都做对于有些市场上暂时没有需求的一些品种生产后无法销售无疑是资源浪费且不说在GMP认证前如果有一个企业一个剂型有三十个以上的品种时间和进度安排是否可行了。

wuhuwjx

原料类GMP证书上认证范围是品种，制剂类GMP证书上认证范围是剂型，不是品种。所以个人理解应按剂型选一个品种做3批工艺验证,GMP认证通过后,每个品种生产前必需做3批工艺验证。
反过来理解如果21个品种都在认证前做工艺验证，如果20个都是合格的，有一个工艺有点问题，是不是GMP就不能通过了，如果这个品种现在不生产，待工艺研究与审批合格后再生产是不是也不被认可呀。

巴西木

我专门来学习来了，谢谢朋友们

陶洋

我们当时也遇到过，一共是7个剂型，近60个品种，在GMP认证之前和当地的局进行过沟通，取得的沟通的结果是可以按剂型进行分类，但由于其中一个剂型是大剂型，所以将其又进行了一次小分类，而且市局要求必须考虑到激素与非激素的问题，因为我们有所以激素，非激素必须要都选择品种进行认证工作。
我们当时讨论过后选择品种的方式是以产量最大，有效成份最难清洁（这个主要是为了可以方便过清洁验证）来进行代表性选择的。
首次通过以后，在每生产一个新的品种的时候要进行同步验证有同时对市局进行报备
凡是在首次GMP认证的品种必须要有三个验证批次生产完成，同时进行一个批次随机生产过程的现场检查

wangjin1023

是GMP检查吗?每个剂型，每个不同工艺都需要包含

药仙

看了全部回帖，没有一个正确的回答，可悲呀

梦幻天空

石头968 发表于 2014-2-19 15:55
这个帖子就是想讨论一下从GMP管理的风险与科学的角度来说是否可以

没有问题，可以通过新版GMP认证O(∩_∩)O~

石头968

药仙 发表于 2014-2-23 18:05
看了全部回帖，没有一个正确的回答，可悲呀

药仙老师，您可以公布正确答案了
我知道各省市要求不一样，不知道国家局有没有统一要求？

石头968

wangjin1023 发表于 2014-2-23 17:56
是GMP检查吗?每个剂型，每个不同工艺都需要包含

其实每个剂型、每个品种、每个规格，本身就是不同的工艺规程

xingqijiu9

我的理解是单一剂型，单一品种规格，做一套工艺验证即可。

是是而非

没有这样要求.制剂按剂型选一品种可以吧.
其它生产前再验证

石头968

yujieli2008 发表于 2014-2-23 20:09
没有这样要求.制剂按剂型选一品种可以吧.
其它生产前再验证

你觉得显而易见的，大家还是争论比较激烈啊

听风者

山东要求就是每个做三批，按品种进行认证。一个车间品种多的话要认证好多次~~~问省局，省局说必须这么做~~~没办法

2-304陈勇军

按剂型认证，接着按品种认证，下次更厉害，按工序认证。哈哈。
向您学习！