【每日一问】不耐受最终灭菌的产品如何过新版GMP？

石头968

1、少数企业，以前申报工艺的时候，为了减少麻烦，本来不耐受高温灭菌的产品，也采取了最终灭菌工艺，而且工艺规定121度30分钟。但是产品实际不耐受这么高的温度和这么长时间的灭菌，经常出现产品质量问题，所以实际生产就用115度15分钟，或者干脆用更低的温度。
2、还有一些企业，尤其是中药注射剂企业，很多本来申报的注册工艺就是最终灭菌工艺，但是注册工艺就是100℃、30或者至60分钟，或者105度15分钟流动蒸汽灭菌，现在新版规定“流通蒸汽处理不属于最终灭菌”，那么就要按照非最终灭菌工艺来设计、生产，但是工艺变更又嫌麻烦。
这时候，要过新版GMP，要能够真实的进行GMP化生产，难点在于必须要进行灭菌工艺变更，由“最终灭菌工艺”改为“非最终灭菌工艺”生产。
已经有很多通过新版认证的存在类似问题企业，没有来得及变更工艺（工艺变更较复杂、流程长），只是按照非最终灭菌来改造、认证、生产，同时保留最终灭菌（实际是流动蒸汽处理）工艺。
以上问题是很多企业都面临的比较尴尬的问题，是不可回避的事实，不知道大家实际都是怎么解决的？
这个问题我也纠结了一年多了，政策问题无法解释。
但是恰恰前几天又有人专门问我这个问题，我觉得无菌药品认证期限已经过了，很多企业都还是带着这个“问题”在实施GMP，如何彻底解决呢？

shifeng2012

我们是和工艺一致，用非最终灭菌工艺生产。

墨石

没查这些，怎么注册怎么查

仁怀天下

这个问题没有什么疑问吧。肯定 按照非最终灭菌工艺来设计、生产  嫌麻烦就不要做，大家是药品生产，又不是做冰糖葫芦的。对自己负责，对公司负责，对患者负责，对社会负责。想避开法规也要看是不是原则性问题。不知道有什么好讨论的，不是技术问题，是良心问题和道德问题。
新版gmp的道德要求的出现，诚信的质疑，是行业的可悲！

1999091103

我们现在是改最终为非最终灭菌!B+A

SSSS11

1999091103 发表于 2014-2-18 14:36
我们现在是改最终为非最终灭菌!B+A

对的，原来也是非终灭处理而来的

彩虹

工艺变更与注册一致，工艺核查很麻烦的，有时现场核查了，还通不过，挺头痛的。

大呆子

变更申报灭菌温度及灭菌方式，相当复杂。
中药注射剂如果想变更估计整个产品就要消灭。
最稳妥的办法就是一条路走到黑......

幻影

我们是非最终灭菌

从讨论中学习最终灭菌产品。

叶非

补充申请，原来国家局组织过工艺复核的时候，也做过类似工作！

wmx2046

深有体会啊！！！

毒手药王邓智先

按B+A生产，
工艺变更与注册一致，与核查工艺一致。

石头968

shifeng2012 发表于 2014-2-18 14:30
我们是和工艺一致，用非最终灭菌工艺生产。

很多企业，注册工艺是没办法实际执行的

石头968

墨石 发表于 2014-2-18 14:32
没查这些，怎么注册怎么查

因为按照注册工艺生产，很多产品不合格率是很高的，所以很多企业面临这个问题，不是个案。

石头968

仁怀天下 发表于 2014-2-18 14:35
这个问题没有什么疑问吧。肯定 按照非最终灭菌工艺来设计、生产  嫌麻烦就不要做，大家是药品生产，又不是做 ...

虽然按照无菌生产工艺来做了，也过了新版GMP认证，但是，注册工艺没有改变，国家局也不让省略掉最后的灭菌工艺。
所以大量四不像存在。

石头968

1999091103 发表于 2014-2-18 14:36
我们现在是改最终为非最终灭菌!B+A

注册工艺改了吗？最终灭菌工序取消了吗？

石头968

彩虹 发表于 2014-2-18 14:48
工艺变更与注册一致，工艺核查很麻烦的，有时现场核查了，还通不过，挺头痛的。

现在矛盾重重。
既让按照无菌工艺生产，又不让取消最终灭菌工序。

石头968

大呆子 发表于 2014-2-18 14:51
变更申报灭菌温度及灭菌方式，相当复杂。
中药注射剂如果想变更估计整个产品就要消灭。
最稳妥的办法就是 ...

国家现在必须让按照无菌工艺设计、生产，又不让变更工艺取消最终灭菌工序。

石头968

uiofer 发表于 2014-2-18 14:54
补充申请，原来国家局组织过工艺复核的时候，也做过类似工作！

有一年，要求按照实际生产工艺申报，可以既往不咎，很多企业不敢如实申报实际工艺，错过了机会。

石头968

毒手药王 发表于 2014-2-18 15:35
按B+A生产，
工艺变更与注册一致，与核查工艺一致。

工艺变更，就是与原来的注册工艺不一样了，要求按照无菌工艺生产，但是取消最终灭菌，现在谁能做到？