实验室人员分工

曾经...

请问QC主管们 你们是如何对自己的手下进行合理分工的？

幻影

能者多劳！

kington

培训、轮岗，尽量让每个操作人员都熟悉各检验项目； 对液相、气相等技术性要求相对高的岗位，选择能力强的定岗

咕咕

首先每个人化验室各个岗位均会操作，每天由组长（QC主任）分工当天工作。

曾经...

kington 发表于 2014-2-18 19:59
培训、轮岗，尽量让每个操作人员都熟悉各检验项目； 对液相、气相等技术性要求相对高的岗位，选择能力强的定 ...

我们是老企业，情况比较复杂，我问的这个问题太笼统了，谢谢你愿意回答

fuxia88833

分成不同的科室，各司其职。

小兵

各司其职，个人认为对员工发展不利

chaoyangdeyuan

{:soso_e100:}尽量是每个岗位都走一遍

飘过

chaoyangdeyuan 发表于 2014-2-19 07:49
尽量是每个岗位都走一遍

那样留不住员工啊

kington

曾经... 发表于 2014-2-18 21:42
我们是老企业，情况比较复杂，我问的这个问题太笼统了，谢谢你愿意回答

其实，只有能及时准确的完成检验任务，在相对公平的基础上，无论如何进行分工都是合理的

静夜思雨

分工合作，交叉进行，每个人分个主岗位和副岗位，人员休假时随时有人会检测。

星光灿烂

最好每个岗位有2人会做，老员工顺着点，哄着点，这样好开展工作

爱家奔奔

理化组、仪器分析组(气相组和液相组)、微生物组；我们以前是这么分的；然后各小组有组长，主管负责分配活到组长。微生物需要专业的知识，不是短时间就能学会的。其它的，在检验任务不多的时候，我们会组织轮岗培训和学习，除微生物以外，其它人员要求理化和仪器分析都要在培训一段时间，经历考核合格之后，要求能胜任所有的岗位。

曾经...

我们目前是分了三个小组， 微生物组1个人， 仪器组四个人（负责液相和气相）， 一般理化组三个人（负责用紫外测量的项目、滴定液、毒品，辅料、包材和纯化水）， 如果每个人都自觉好好干，也还凑合，但是每个小组总是有偷奸耍滑的。。。

曾经...

轮岗也不好轮，比如说滴定液，需要一个非常仔细、有耐心的员工来干，多少年来我们公司都是那一个人在主要负责，她想轮岗，但是没有人比她更合适，换谁都不放心。。。

曾经...

爱家奔奔 发表于 2014-2-19 12:47
理化组、仪器分析组(气相组和液相组)、微生物组；我们以前是这么分的；然后各小组有组长，主管负责分配活到 ...

我们分组一样呢，可是主管还需要分配吗？比如理化组和仪器组，他们负责的项目不一样，来了检品不是跟据检验项目自动分配吗？

lcj2012

学习借鉴了

zh_hqs

学习，学习！

大灰狼

关于举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和
           有效管理务实培训班”的通知

各有关单位：
随着药品新版GMP实施的，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发，规范药品实验室管理，提高我国药品检验的质量管理与控制水平，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2014年4月18-20日在重庆市举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班”。
请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、        会议时间地点：
时间：2014年4月18日-20日（18日全天报到）
  地点: 重庆市  （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
    （详见课程安排表）
三、参会对象：
药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。
四、会议费用：       
会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
   4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联 系 人: 马 超               邮  箱：1683101345@qq.com
电   话：010-51606494       传  真：010-51606494            


附件1、会议日程
附件2：参会回执表      
                                       

                                      




                                    全国医药技术市场协会
                                    二零一四年二月
                                    
                                   










附件一 ：            
   日 程 安 排 表


  4月19日
（星期六）
09:00-12:00

14:00-17:00        制药企业实验室的建设与管理
1.QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理：QC实验室有效管理涉及的三方
  面；QC实验室符合性确认管理；QC实验室设备与设备的校正与确认；QC
  仪器和设备的分级管理；QC日常的有效管理-人机环料法。
2.QC管理与样品检验流程关键控制点；
3.QC实验室关键操作管理SOP：取样管理；化学试剂和样品的使用和管理；
  QC试剂/溶液/标准品的标识管理等等
4.QC实验室原始数据的记录和管理－主要内容有：如何规范记录（永久性，
  一致性，可读性，完整性，准确性，直接性，及时性，真实性）；QC笔记
  本的记录和使用；记录的GMP风险级别；原始记录的保期限要求；电子数
  据21CFR11适用性判断流程图等。
5.标准品管理与工作对照品的标化（分类、接收、标准品的使用和管理；如
  何建立本公司的基准标准品；杂质标样；标样的有效期和延长等）。
6.分析方法转移/确认/验证－主要内容有：分析方法的验证、确认以及方法
  转移的适用范围、目的和发起时机；析方法转移/确认/验证的关键操作点；
  欧盟/WHO/USP/ICH/CP方法验证对比；分析方法验证中的难点控制（峰纯
  度检测/降解/耐用性）。
7.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT及OOS/OOT调查关键点控制。
8.实验室系统常出现的GMP案例－主要内容涉及25个案例；
9.质量控制系统的审计/检查：包括FDA对实验室重点检查的20个主要内容。
10.质量控制系统的审计/检查－主要内容有：从QC的人机料法环五个方面详
  细分享；过去二年FDA警告信涉及HPLC的内容；
11.QC实验室常见GMP问题问答－列举12个案例进行讨论与问答。
主讲人： 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
4月20日
（星期日）
09:00-12:00

14:00-17:00


        结合2010版《中国药典》附录“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则解读（当前急需的药品微生物实验室技术探讨）
1.微生物实验室的规范化管理
　--WHO微生物QC实验室的最佳实践
2.微生物实验室的质量保障
　--培养基的质量控制和规范化操作
　--菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）
　--QC微生物实验室常出现的GMP案例 及检查重点
3.无菌隔离系统的使用及验证      4.微生物限度与无菌检查方法的验证
5.微生物实验室偏差（OOS/OOT）调查及案例分析     
6.洁净级环境的要求及验证
主讲人：  微生物控制资深专家、中国药品生物制品检定所，参加了国家药典委员会2010版、2015版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。

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培训、轮岗，尽量让每个操作人员都熟悉各检验项目； 对液相、气相等技术性要求相对高的岗位，选择能力强的定岗