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[生产制造] 关于中药材前处理(口服固体制剂)工艺的提问(一)?

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药徒
发表于 2014-2-22 12:11:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阿顺 于 2014-2-23 14:34 编辑

1、水提工艺流程的讨论(中药材)
2、中药前处理的流程,中药材的净制过程:从仓库领料中药材→拣选→切制(根据工艺选用)→洗药(根据工艺选用,是不是所有的药材都要洗?不洗又很脏,洗了流失太大,如果是花类,洗不洗呢?如果是里面含有水溶性的物质,洗不洗呢?浸洗肯定是不行,只能快速冲洗)→提取(水提)→浓缩→沉淀(根据工艺选用水沉、醇沉;根据工艺选用药渣还是上清液)→酒精回收(浓缩)→收膏(D级洁净区)→获得浸膏(如果要干膏,继续下面步骤)→干燥→粉碎→混合(有多种成分或干膏,需要混合)。这流程合理吗?正确吗?称量应该在哪一步呢?应该是称量净制后的药材比较合理。如果洗药后去烘干,烘干后称量能满足百分之百投料的原则,这个是完全正确。但是有的专家提出,如果洗药后马上移动去水提,是完全没有必要烘干,如此耗能,提高成本。按我的方案,应该在哪一步称量(我的称量不是指做物料平衡的称量,是投料要确定的量)。欢迎大家回答和延伸。醇提下个帖子讨论。
3、补充说明:主要是讨论工艺流程问题。如果洗药后烘干,自然在烘干后称量,此种方法耗能,实在没有必要。如果是洗药后不烘干而直接投料水提,应该在哪里称量呢,个人理解是切制后水洗前,如果没有切制工序,就是挑选后水洗前称量。 其他情况,一律称取净药材(水提或醇提工序)或粉碎后的药材(渗漉工序一般要粉碎)。
4、回答或延伸的好的,不断加分。回答不好的,不会扣分。灌水的要扣分的。
5、如果净制后的中药材需要粉碎,肯定是要烘干后粉碎,然后称量。我个人认为。
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药生
发表于 2014-2-22 12:27:38 | 显示全部楼层

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是可以水洗后投料的,但是要有个折干,要做几批试验,也就是说洗前和洗后之间会损失多少?把这个差折进去..

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个人认为不行,应该投入烘干后的饮片,药典凡例31条规定:制剂处方中的药味,均指饮片。 13条饮片系指药材经过炮制后可以直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 否则如何界定是按处方量百分百投料的?折算也  详情 回复 发表于 2014-2-23 16:32
折干这个其实也不好算,烘干是最合理,但是其实是耗能,专家都这样觉得。  发表于 2014-2-23 09:33
如果我不想折干呢,我切制后称量,按这个量,虽然洗药有损耗,还是合理的。这个损耗不能说按几批来评估,不能自己按几批次估算多加药材,不太符合gmp精神。  发表于 2014-2-23 09:32
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药徒
发表于 2014-2-22 12:43:58 | 显示全部楼层

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每种药材的炮制要根据该药材品种项下的饮片炮制要求进行,不是每种药材都需要清洗,比如大青叶炮制要求为:除去杂质,抢水洗,切碎,干燥。九里香的就只有除去杂质,切碎。既可。川芎的炮制则需要清洗:除去杂质,分开大小,洗净,润透,切厚片,干燥。川楝子的炮制就只需要除去杂质,用时捣碎。根本就没有要求清洗。故楼主对药材的净制需要完全按药典品种项下的要求来进行净制。

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我是按照炮制规范来做的,前面的是我的一个概述,当然不能面面俱到  发表于 2014-2-23 09:34

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药生
发表于 2014-2-22 13:06:56 | 显示全部楼层

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验证一些批次,取得数据,不影响投料的可以湿投料的
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大师
发表于 2014-2-22 14:01:57 | 显示全部楼层

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做几批对比烘干前后重量比,规定一个数值,以后进行折算

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不赞同折干,太玄了,多做几次烘干就知道了。  发表于 2014-2-23 15:43
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药徒
发表于 2014-2-22 14:13:33 | 显示全部楼层

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醇沉当然是去上清液了,称量比较赞同在清洗前做,在效率可操作性性上都比较高。(如果怕投料量不足是否可以这样在同批次的中药使用前做清洗的小试,计算损耗率然后在投料时直接把损耗加上)

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赞同,但是损耗率计算不好操作。  发表于 2014-2-23 13:41
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药徒
发表于 2014-2-22 15:09:31 | 显示全部楼层

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中药投料按批准的工艺规程投料,要求饮片投料的,直按投料,有前处理用中药材投料的,要进行前处理。
是不是所有的药材都要洗---按每个品种的工艺规程要求
不水洗的药材净制后称量---比如挑选、筛选
若水洗,不烘干----就水洗前称量

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有道理,支持  详情 回复 发表于 2014-2-23 10:57
有的人饮片称量,说自己折算了粉碎的损耗,显然是不对的,不如不折算。另外,粉碎后称量也是非常好的。  发表于 2014-2-23 09:44
药典里面规定的100投料,也没有说损耗损耗的,有点饮片需要粉碎,也是不允许折算粉碎的损耗,投料,关键是这个不可控,不是每次粉碎的损耗都一样的。我一般写在粉碎后称量,也有人写在饮片就称量。都是没有错的。  发表于 2014-2-23 09:43
一般是要称量净制后的净药材,虽然这洗药后才是真正意义的净制完成。但是还是在洗药前称量比较妥。什么折算,都是不是很好控制的。  发表于 2014-2-23 09:42
我赞同你的观点,我也准备水洗前称量,水洗后折算我总是觉得不妥当,折算的东西波动是有的,或多或少的不合理。  发表于 2014-2-23 09:39

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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-23 09:45:23 | 显示全部楼层
都是个人的观点,希望更加多的人参与讨论,从中择优。
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药士
发表于 2014-2-23 10:57:22 | 显示全部楼层

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彩虹 发表于 2014-2-22 15:09
中药投料按批准的工艺规程投料,要求饮片投料的,直按投料,有前处理用中药材投料的,要进行前处理。
是不 ...

有道理,支持

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我重新编辑了一下,可以再回答哈哈。  详情 回复 发表于 2014-2-23 14:03
还有就是水洗后,究竟需要不需要烘干,如果烘干,自然在烘干后称量,问题是不烘干,是不是应该在切制后水洗前称量呢?  发表于 2014-2-23 13:44
赞同,但是这里面讨论,其实主要是工艺流程。水提取过程(原药材的前处理)的称量位置。  发表于 2014-2-23 13:43
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药士
发表于 2014-2-23 13:59:04 | 显示全部楼层

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按批准的工艺规程投料

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这个回答等于没有回答,虽然不算灌水  发表于 2014-2-23 14:03
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-23 14:03:55 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-2-23 10:57
有道理,支持

我重新编辑了一下,可以再回答哈哈。
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药徒
发表于 2014-2-23 14:09:43 | 显示全部楼层

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用于提取的药材淘洗后可不烘干,通过验证确定淘洗前的配料量,淘洗后直接投料;其余药材的投料准确性称量环节应根据药典凡例规定的原则进行。

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也有道理  发表于 2014-2-23 15:44

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药徒
发表于 2014-2-23 14:12:05 | 显示全部楼层

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没必要再烘干;挑选、切制都会产生一定的损耗,所以在切制之后称量比较合理。

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我非常赞同你的观点  发表于 2014-2-23 14:36

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发表于 2014-2-23 14:52:07 | 显示全部楼层

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个人认为:应该在洗前称量。洗后称量没有意义,烘干更是折腾人力、物力。水提的药材,洗后可直接投料。
那么水洗的药材投料,投料量应是经过验证的洗药损耗率折算的投料量,而不是处方量了。

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你的回答无比的合我的意思了,如果你们公司都这样做的,也通过了新版gmp认证,该多好。  发表于 2014-2-23 15:41

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药徒
发表于 2014-2-23 14:53:31 | 显示全部楼层
中药材投料和西药不一样,不用折干投料的,只要水份合格,按处方投料就行。

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药徒
发表于 2014-2-23 16:07:31 | 显示全部楼层

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大神们,提取投料允许湿品吗?饮片项下莫非有湿品的控制?我感觉不妥,如果企业内部这么做,还可以理解。但不正确。纯个人观点,相互切磋!
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药徒
发表于 2014-2-23 16:32:42 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-2-22 12:27
是可以水洗后投料的,但是要有个折干,要做几批试验,也就是说洗前和洗后之间会损失多少?把这个差折进去..

个人认为不行,应该投入烘干后的饮片,药典凡例31条规定:制剂处方中的药味,均指饮片。
13条饮片系指药材经过炮制后可以直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
否则如何界定是按处方量百分百投料的?折算也是不合理的,每批药材的泥沙含量是不一样的,如何折算?
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药徒
发表于 2014-5-4 14:38:09 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2014-6-25 09:39:37 | 显示全部楼层

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中药投料按批准的工艺规程投料,要求饮片投料的,直按投料,有前处理用中药材投料的,要进行前处理。
是不是所有的药材都要洗---按每个品种的工艺规程要求
不水洗的药材净制后称量---比如挑选、筛选
若水洗,不烘干----就水洗前称量
赞成上述描述。
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药徒
发表于 2014-10-12 17:23:09 | 显示全部楼层

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个人认为:应该在洗前称量。洗后称量没有意义,烘干更是折腾人力、物力。水提的药材,洗后可直接投料。
那么水洗的药材投料,投料量应是经过验证的洗药损耗率折算的投料量,而不是处方量了
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