批量变更

一辈子幸福 · 发表于 2014-2-22 14:25:29

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我们企业生产的某品种批量从10万支变更为20万支，需要走哪些程序？？？？？

彩虹 · 发表于 2014-2-22 15:11:08

连续三批工艺验证

小心心 · 发表于 2014-2-22 15:15:53

按照变更控制的流程一步步执行即可。
可能会涉及以下工作：
官方的注册或备案
工艺验证或清洁验证再实施
工艺文件和操作规程的升级
必要的培训需要完成
等等

做药者 · 发表于 2014-2-22 21:15:33

彩虹发表于 2014-2-22 15:11
连续三批工艺验证

同意此说法

一辈子幸福 · 发表于 2014-2-23 08:29:37

还需要官方注册备案吗

千年一等 · 发表于 2014-2-24 12:52:13

学习学习我们也面临这问题

samierzhang · 发表于 2014-2-24 22:27:42

是的，走变更过程。
其实很重要的是，设备需要变化不？如果是固体，总混是否能装下？
生产时间会延长，设计到一些东西，工艺单、参数可能需要变。
物料存货会跟着变。
工艺验证是需要的。
是否需要稳定性试验和备案，请看国内的指导原则。

hongwei2000 · 发表于 2014-2-25 11:37:56

如果不涉及设备工艺参数等情况下
除了三批工艺验证外
还应重新进行模拟罐装试验
因为你的罐装时间延长了
同时也要考虑灭菌设备的满载半载情况

wangjin1023 · 发表于 2014-2-25 11:41:02

工艺验证

怀谷 · 发表于 2014-2-25 11:43:54

彩虹发表于 2014-2-22 15:11
连续三批工艺验证

同意，

jinyang186 · 发表于 2014-3-15 15:33:03

要不要做稳定性考察

wangjin1023 · 发表于 2014-3-15 15:43:16

工艺验证

wangjin1023 · 发表于 2014-3-15 15:43:25

工艺规程

apple5258 · 发表于 2014-3-31 16:52:50

三批工艺验证

苏北北妞子 · 发表于 2014-4-18 14:32:25

jinyang186 发表于 2014-3-15 15:33
要不要做稳定性考察

要得要得！

macaiya · 发表于 2016-6-14 09:41:29

工艺验证和清洁方法的验证

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