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[冻干] 设备故障

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药徒
发表于 2014-2-27 16:27:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请各位说说在灌装过程中若出现小的设备故障(需要维修人员进入维修10分钟)可以体现偏差吗,你们实际上怎么做的,别整些没用的。
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药徒
发表于 2014-2-27 16:42:08 | 显示全部楼层
什么产品?故障部位?什么故障?你都没说,很难回答你,按照法规是都要体现的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-27 16:51:06 | 显示全部楼层
A级区域下,灌装后封口前有一个拨动安瓿瓶前进的小轮不转了,需要更换一个,
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药徒
发表于 2014-2-27 17:15:22 | 显示全部楼层
应该体现偏差,
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药徒
发表于 2014-3-1 12:54:48 | 显示全部楼层
还是不体现好!
培养基分装试验设计进去了吗?

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同道中人,我也是感觉不涉及偏差好,写一个偏差QA能追死人  发表于 2014-3-1 13:25
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药徒
发表于 2014-3-4 02:29:40 | 显示全部楼层
有维修记录,无事则罢,有事再启动偏差。。记一笔总不会错的。

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已经和QA商量好,体现了一个小偏差,不过整个偏差还是很麻烦的,我们公司的制度很复杂  发表于 2014-3-4 08:07
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药徒
发表于 2014-3-4 09:35:47 | 显示全部楼层
下棋找高手  已经和QA商量好,体现了一个小偏差,不过整个偏差还是很麻烦的,我们公司的制度很复杂  发表于 1 小时前 删除


QA还是很给面子的,小偏差可以给个了结。。。
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药徒
发表于 2014-5-14 10:27:31 | 显示全部楼层
关键设备,且在灌装过程中出现故障,肯定是要走偏差的
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大师
发表于 2014-5-14 10:29:41 | 显示全部楼层
内部偏差控制。
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发表于 2014-5-15 13:23:01 | 显示全部楼层
为了自己方便还是不体现比较好,可以考虑在培养基灌装中设计成最坏条件之一,例如a级区域硬件故障,维修时间、方式、维修后处理程序都规定好就可以。

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谢谢关注  发表于 2014-5-15 17:28
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药王
发表于 2023-5-5 19:01:46 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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