结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？

竹影扫阶 · 发表于 2014-2-28 11:11:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前我公司有一品种头孢类无菌原料药，结晶工艺改进，结晶工艺的溶媒发生变化，由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂，这种变化是否需要国家局批准？而且需要的话，需要提供那些资料？请各位大家发表自己的见解。谢谢

hongwei2000 · 发表于 2014-2-28 11:19:59

一定的
属于工艺变更
同时变更质量标准（残留溶剂项）
要进行工艺验证、方法验证（残留溶剂）
三批稳定性考察
必要的话做一下晶型和粒度研究以确保产品的溶解性
必要的话还要重新做一下无菌检验方法验证

tsingsea · 发表于 2014-2-28 11:32:38

同上

竹影扫阶 · 发表于 2014-2-28 11:38:34

hongwei2000 发表于 2014-2-28 11:19
一定的
属于工艺变更
同时变更质量标准（残留溶剂项）

谢谢，老师之前做过类似的工艺变更吗？

无为 · 发表于 2014-2-28 11:44:22

必须的

hongwei2000 · 发表于 2014-2-28 11:52:08

竹影扫阶发表于 2014-2-28 11:38
谢谢，老师之前做过类似的工艺变更吗？

我是做固体的
但道理都是一样的

wangjin1023 · 发表于 2014-2-28 11:57:52

属于工艺变更

tsingsea · 发表于 2014-2-28 13:03:13

请参见《药品注册管理办法》第八章补充申请的申报与审批的有关规定

竹影扫阶 · 发表于 2014-3-3 15:42:41

tsingsea 发表于 2014-2-28 13:03
请参见《药品注册管理办法》第八章补充申请的申报与审批的有关规定

谢谢！看来相关法规知识还不熟悉。

tsingsea · 发表于 2014-3-3 15:52:01

竹影扫阶发表于 2014-3-3 15:42
谢谢！看来相关法规知识还不熟悉。

不扩气

[申报注册] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？