国家局高研院近期培训信息

大灰狼

                    药技协培字[2014]010号
  
关于举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和
           有效管理务实培训班”的通知

各有关单位：
随着药品新版GMP实施的，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发，规范药品实验室管理，提高我国药品检验的质量管理与控制水平，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2014年4月18-20日在重庆市举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班”。
请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、        会议时间地点：
时间：2014年4月18日-20日（18日全天报到）
  地点: 重庆市  （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
    （详见课程安排表）
三、参会对象：
药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。
四、会议费用：       
会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
   4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联 系 人: 马 超               邮  箱：1683101345@qq.com
电   话：010-51606494       传  真：010-51606494            


附件1、会议日程
附件2：参会回执表      
                                       

                                      




                                    全国医药技术市场协会
                                    二零一四年二月
                                    
                                   










附件一 ：            
   日 程 安 排 表


  4月19日
（星期六）
09:00-12:00

14:00-17:00        制药企业实验室的建设与管理
1.QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理：QC实验室有效管理涉及的三方
  面；QC实验室符合性确认管理；QC实验室设备与设备的校正与确认；QC
  仪器和设备的分级管理；QC日常的有效管理-人机环料法。
2.QC管理与样品检验流程关键控制点；
3.QC实验室关键操作管理SOP：取样管理；化学试剂和样品的使用和管理；
  QC试剂/溶液/标准品的标识管理等等
4.QC实验室原始数据的记录和管理－主要内容有：如何规范记录（永久性，
  一致性，可读性，完整性，准确性，直接性，及时性，真实性）；QC笔记
  本的记录和使用；记录的GMP风险级别；原始记录的保期限要求；电子数
  据21CFR11适用性判断流程图等。
5.标准品管理与工作对照品的标化（分类、接收、标准品的使用和管理；如
  何建立本公司的基准标准品；杂质标样；标样的有效期和延长等）。
6.分析方法转移/确认/验证－主要内容有：分析方法的验证、确认以及方法
  转移的适用范围、目的和发起时机；析方法转移/确认/验证的关键操作点；
  欧盟/WHO/USP/ICH/CP方法验证对比；分析方法验证中的难点控制（峰纯
  度检测/降解/耐用性）。
7.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT及OOS/OOT调查关键点控制。
8.实验室系统常出现的GMP案例－主要内容涉及25个案例；
9.质量控制系统的审计/检查：包括FDA对实验室重点检查的20个主要内容。
10.质量控制系统的审计/检查－主要内容有：从QC的人机料法环五个方面详
  细分享；过去二年FDA警告信涉及HPLC的内容；
11.QC实验室常见GMP问题问答－列举12个案例进行讨论与问答。
主讲人： 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
4月20日
（星期日）
09:00-12:00

14:00-17:00


        结合2010版《中国药典》附录“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则解读（当前急需的药品微生物实验室技术探讨）
1.微生物实验室的规范化管理
　--WHO微生物QC实验室的最佳实践
2.微生物实验室的质量保障
　--培养基的质量控制和规范化操作
　--菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）
　--QC微生物实验室常出现的GMP案例 及检查重点
3.无菌隔离系统的使用及验证      4.微生物限度与无菌检查方法的验证
5.微生物实验室偏差（OOS/OOT）调查及案例分析     
6.洁净级环境的要求及验证
主讲人：  微生物控制资深专家、中国药品生物制品检定所，参加了国家药典委员会2010版、2015版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。
附件二：
药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实
培训班回执表
因参会名额有限请尽快报名
单位名称                联系人       
地  址                邮  编       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
住宿是否需要单间：是○  否○         入住时间：         日至      日
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             
是否提交论文：         其它要求：
联 系 人: 马 超               邮  箱：1683101345@qq.com
电   话：010-51606494       传  真：010-51606494            

现在已经报名70多人了。重庆的药厂几乎全部报名了。参加的速度联系

笨丫头

我反复看了多遍，好帖，得支持

皇后

都是挣钱的

笨丫头

嘿嘿~奸笑中!

向前勇敢

  果断秒过，走人

笨丫头

真不错，赞一个，继续努力啊

笨丫头

顶你一下，好贴要顶！

aplep

非常酷哦，不顶对不起良心












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4月下旬银川，非无菌药品，关键技术

笨丫头

参考参考，我认为很好，大家说说

polo_lai

谢谢分享！我也是强烈建议能多去几个地方培训！可惜~~人人都爱钱，何况老板？

卫斯理布

辛苦辛苦，谢谢了~~

德仁知心

  先支持了再说

月明星稀

多么好的培训机会啊，就是没钱参加。老板抠门，不愿意出钱

琴殿霞燕

不错啊! 一个字牛啊!












塑料颗粒比重检测仪

秉泉达旭

很精典,谢谢! 难得的好贴












KETT水分计FD-610灯泡

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支持一下！！呵呵











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月明星稀 发表于 2014-4-18 14:51
多么好的培训机会啊，就是没钱参加。老板抠门，不愿意出钱

把老板换掉！

幻影

性价比不高。

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  温馨提示：王经理为新加坡总公司唯一指派到大陆的人事部经理，应聘人员请拨打王经理电话咨询，所发短信一律不回，应聘采用电子邮件方式投简历，非诚勿扰，谢谢合作。
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