请教大家：GMP缺陷项整改报告编写要求是什么？

davy0923 · 发表于 2014-3-10 10:51:06

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请教大家一个问题，GMP缺陷项整改报告编写要求是什么？
在线等······

爱雨山 · 发表于 2014-3-10 10:54:16

yuansoul · 发表于 2014-3-10 10:55:27

1、列出整改缺陷描述和检查过程实际情况。
2、列出整改内容，整改计划，整改时间，整改判定标准，整改情况跟踪，整改结论。相关记录、文献、数据、照片也要提供。

davy0923 · 发表于 2014-3-10 10:56:26

爱雨山发表于 2014-3-10 10:54
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=180137&highlight=GMP%C8%B1%CF%DD%CF%EE%D5%FB%B8%C ...

多谢！学习了

岁寒三友 · 发表于 2014-3-10 10:57:44

首先一个红头文件，概述再加现场检查缺陷报告复印件作附件

下来每个缺陷每个论述风险，整改措施加证据

爱雨山 · 发表于 2014-3-10 10:58:41

davy0923 发表于 2014-3-10 10:56
多谢！学习了

不客气，共同学习！

hy_dai@163.com · 发表于 2014-3-10 11:02:38

学习下

hongwei2000 · 发表于 2014-3-10 11:39:43

逐条列出缺陷
再分别写出每个缺陷是怎么CA的
证据有哪些（包括照片、文件复印件等）
再分别写出每个缺陷是怎么PA的

怀谷 · 发表于 2014-3-10 11:44:05

首先附公司的红头文件哈。

porsche1921 · 发表于 2014-3-10 12:25:35

yuansoul 发表于 2014-3-10 10:55
1、列出整改缺陷描述和检查过程实际情况。
2、列出整改内容，整改计划，整改时间，整改判定标准，整改情况 ...

补充一下，风险评估和CAPA

davy0923 · 发表于 2014-3-10 12:38:40

对，风险评估，多谢

laomeng · 发表于 2014-3-15 16:15:56

非常感谢分享

xuxiaof255 · 发表于 2014-3-22 15:34:57

呵呵，加油!

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davy0923 · 发表于 2014-3-24 12:45:36

公司顺利通过GMP认证了{:soso_e142:}

无雨之城 · 发表于 2014-7-26 14:23:43

davy0923 发表于 2014-3-24 12:45
公司顺利通过GMP认证了

望分享成功经验

383582973 · 发表于 2019-5-14 09:29:07

进来学习参考同行们的高见!

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