产品质量档案与产品年度质量回顾

cgycxd

原先的GMP文件系统要求建立每个产品都需建立 产品质量档案，后来新版GMP文件有关于产品年度质量回顾的要求。两者之间的很多要求是相同的。能否这样理解：既然每年度都按品种进行了产品年度质量回顾，就没必要建立产品质量档案了

kington

根本就不是一个概念。
产品质量档案包括：产品的报批资料、批件、新药证书、产品标准及其沿革、包装材料签样及修订情况、稳定性试验资料、重大质量事故及处理、产品工艺改进情况、与产品相关的质量创优、质量评比获奖情况，QC活动、历年来的质量回顾分析情况、与产品相关的用户投诉及药品不良反应、退货、召回药品的处理结果及报告、产品质量抽查报告等。
产品质量档案是一个持续、即时的管理工作。目的是为了保存和查证。
产品年度质量回顾的内容GMP规范中有明确的表述，应该说部分回顾内容与产品质量档案有重复，但其存在的意义有很大区别，不能混为一谈。
产品年度质量回顾是一个阶段性的工作。目的是为了确定工艺和标准的适用性，以入发现不良趋势，为质量改进提供依据。

cgycxd

kington 发表于 2014-3-10 16:42
根本就不是一个概念。
产品质量档案包括：产品的报批资料、批件、新药证书、产品标准及其沿革、包装材料签 ...

原先一直有疑问，听你这样一讲，思路清晰了。 @沁人绿茶；静夜思雨

kington

cgycxd 发表于 2014-3-12 09:18
原先一直有疑问，听你这样一讲，思路清晰了。 @沁人绿茶；静夜思雨

互相学习吧

晨风

来学习过  谢谢两位

queen1917

kington 发表于 2014-3-10 16:42
根本就不是一个概念。
产品质量档案包括：产品的报批资料、批件、新药证书、产品标准及其沿革、包装材料签 ...

很清晰，很好

ylq31166

很清晰，很好

chenyue007886

kington 发表于 2014-3-10 16:42
根本就不是一个概念。
产品质量档案包括：产品的报批资料、批件、新药证书、产品标准及其沿革、包装材料签 ...

飘过，学习

liulily0608

飘过，学习

Cynthia_A7483

谢谢，已学习，正在建立产品质量档案的一只飘过

feitianwu

kington 发表于 2014-3-10 16:42
根本就不是一个概念。
产品质量档案包括：产品的报批资料、批件、新药证书、产品标准及其沿革、包装材料签 ...

非常同意你的观点。。

xxy_cloud

学习学习，正在做的说。。。。

QAWANG

没见过质量档案，学习了

刃天青

Cynthia_A7483 发表于 2014-12-18 16:35
谢谢，已学习，正在建立产品质量档案的一只飘过

最近在建质量档案，请问你们还在做吗？感觉这个涉及内容好多，而且与体系文件里很多内容都重复了，比如工艺流程、处方、包材实样等资料我们工艺规程中会要求写。感觉真心非常没必要再建档案。建完之后，内容跟进，更新又是很繁杂的一个工作。但是领导一直让建，想请教这个有什么地方要求必须做吗？

刃天青

xxy_cloud 发表于 2016-5-26 08:58
学习学习，正在做的说。。。。

最近在建质量档案，请问你们还在做吗？感觉这个涉及内容好多，而且与体系文件里很多内容都重复了，比如工艺流程、处方、包材实样等资料我们工艺规程中会要求写。感觉真心非常没必要再建档案。建完之后，内容跟进，更新又是很繁杂的一个工作。但是领导一直让建，想请教这个有什么地方要求必须做吗？

雅儿

路过学习，有收获

小金库

谢谢分享

Blackrose萌

学习了，正在筹备建立档案，弄不明白。感谢