EDQM和EMA的作用及药品GMP审计中的角色

挖挖机

哪位大神能叨叨 EDQM和EMA的异同及药品GMP审计中两者的作用和角色。。。。 个人感觉EDQM貌似在API这块，而EMA在制剂。。。但又听说EMA不认同EDQM所谓的GMP检查

怀谷

期待着专家回答。

胜利者

期待

原来是我

不了解，期待！

挖挖机

@一沙一叶
版主能否请个专家或内行为大伙解答解答，万分感谢

hongwei2000

应该是药典委和药监总局的关系吧
在国外可不一定是隶属关系
最起码在美国不是

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2014-3-13 14:48
应该是药典委和药监总局的关系吧
在国外可不一定是隶属关系
最起码在美国不是

EDQM能够证明API达到了药典标准，不负责GMP的检查,而EMA负责GMP检查。是不是？

hongwei2000

一沙一叶 发表于 2014-3-13 14:52
EDQM能够证明API达到了药典标准，不负责GMP的检查,而EMA负责GMP检查。是不是？

应该也不能这么说
只能说你的API或辅料是否符合EP的要求
GMP检查好像也不是EMEA的职责
应该是各成员国例如MHRA的职责

一沙一叶

我又请教了 一个人，可惜也不是专家，他说“EDQM仅接受API的申报以及API的现场检查。EMA可以接受原料药和制剂的捆绑申报已经捆绑检查。”

挖挖机

一沙一叶 发表于 2014-3-13 16:53
我又请教了 一个人，可惜也不是专家，他说“EDQM仅接受API的申报以及API的现场检查。EMA可以接受原料药和制 ...

嗯  EDQM接受API申报，审计申报资料或/和现场检查，如果OK就开出COS也叫CEP，证明这个物料 substance 满足欧洲药典，可以被制剂厂商使用？
EMA我倒是了解一点，好像EMA会和成员全国以前参加GMP现场审计。。。。

继续求详解。。。

一沙一叶

挖挖机 发表于 2014-3-13 21:43
嗯  EDQM接受API申报，审计申报资料或/和现场检查，如果OK就开出COS也叫CEP，证明这个物料 substance 满足 ...

一起等。  

挖挖机

hongwei2000 发表于 2014-3-13 14:48
应该是药典委和药监总局的关系吧
在国外可不一定是隶属关系
最起码在美国不是

谢谢，初步了解了下，EDQM前身为欧洲药典委员会，后来改为EDQM，该机构由欧洲委员会管理council of europe 管理。下设4个departments 和 5个divisions.4个Department分别为 european pharmacopoeia department（EPD）;publication and multimedia department（DPM）;laboratory department（D Lab）;biological standardisation，netwrok of offical medicines control laboratories and health care department（DBO）； 5个division分别是certificate of substance division（DCEP）;reference standards and samples division（DRS）;public relation and document division（PRDD）;administration and finance division（DAF）;quality ， safety and enviroment division（QSED）。

EMA 则是由欧盟管理 european union。主要负责的GMP审计。

求专家们进一步详解

wagamama

个人理解，简单的区分就是EDQM审计CEP的申请，也就是原料药； EMA接受制剂Marketing Authorization (简称MA,市场授权)的申请，以及涉及到该制剂的合同加工等。

EMA对于原料药的审计通常是基于制剂的MA申请。 MA申请递交的文件部分简单说就是包括API和制剂。因为并不是所有用于制剂的API都是可以申请CEP或是CEP证书已经拿到了的，所以EMA的审计也会涉及到API厂家的GMP审计。如果该制剂引用了已经拿到CEP的API，EMA会选择不对API厂家进行现场审计。如果制剂引用了已经申请CEP但是尚未通过EDQM现场审计的API，则EMA会对制剂和API厂家都进行现场审计（注：如果制剂和API厂家都没没有通过相关欧盟GMP现场审计）