（转帖）GMP乱象系列-来自PDCA群橘井泉香老师

古墓派

一个偶然的机会，遇到了一次偶然的讨论，摘录了一些偶然的记录，然后整理出来，与大家分享，说的对与不对不要紧，给大家一些启示，让大家思考，就够了。本文纯属转帖，来自网络QQ聊天室所见所闻，如有侵权，请与蒲公英论坛联系，对于言论的正确性以及版权问题，本人概不负责，请勿追究。

GMP乱象系列

乱象1：企业实施GMP的人是全职的，监管部门实施GMP认证检查的专家却是客串的。

乱象2：企业用于学习GMP的时间中，研究药品GMP指南的时间大约占80%，研究GMP条文的时间大约占20%。

乱象3：GMP=质量管理。

乱象4：GMP成为企业质量管理的目标。

乱象5：GMP的事=质量管理部门的事。

乱象6：GMP的事=认证准备和认证检查期间的事。

乱象7：GMP=编文件+编记录。

GMP乱象1：

企业实施GMP的人是全职的，监管部门实施GMP认证检查的专家却是客串的。在GMP实施过程中，企业一般会有专职人员去研究GMP的条文及其最新的进展，并及时结合企业的实际情况运用在日常管理中；GMP认证检查员绝大部分是政府的官员，他们中很多人木有企业工作的经历而且日常有一大堆本职工作需要完成；总体来说，大部分检查员对GMP和药品生产过程的熟悉程度是不及企业内部的专业人员的，在以往的认证检查过程中经常出现检查员的要求和企业实际情况的脱节，导致企业不必要的整改和解释，以至于企业在后来的GMP认证准备过程不得不生搬硬套条文去满足认证检查，导致GMP实施和企业日常管理工作脱节，大大削减了GMP在企业的实际运用，也阻碍了GMP的发展。

GMP乱象2：

企业用于学习GMP的时间中，研究药品GMP指南的时间大约占80%，研究GMP条文的时间大约占20%。在目前的药品GMP认证检查中，一些检查员很容易就死扣GMP条文的字面意思或者按照个人的想法去要求企业，导致企业需要过多地关注检查员的意见。为了更好地满足不同的检查员的想法，顺利地通过认证，很多企业在准备认证的过程中不得不更多地采用药品GMP指南或者培训专家提供的方法，从而迫使一些企业把学习GMP的主要精力放在研究药品GMP指南和培训专家提供的案例上，导致学习掌握GMP条文的时间不足，缺少对GMP的深入理解和整体把握，也就无法有效地掌握GMP的基本原则。在企业实施GMP的过程中，如果企业不能结合实际情况并充分利用GMP的基本原则，则很容易就会按照单个条文或者照搬指南上的方法来做，致使企业的GMP体系容易支离破碎，缺乏系统性和整体性，导致企业实施GMP的成本很高，而效果却差强人意！

GMP乱象3：

GMP的事=质量管理部门的事。在一些制药企业，生产部等非质量部门都认为GMP是质量管理部门的事情或者是质量管理部门给他们找事情！他们都会以自己部门工作忙、自己不懂或者木有质量管理部门懂GMP来推卸GMP相关的工作内容和责任，如让质量管理部门帮他们编写或者修改文件，让现场QA帮他们填写记录，或者让质量管理部门帮忙写好记录他们誊写或者签字，甚至还会说我们怎么做你们都说有问题，你们自己做吧，这样更快。GMP是质量管理工作的一部分，全员参与是有效实施GMP的基础，只有把GMP相关的工作内容系统的分解到每一个责任部门的每一个具体岗位并通过必要的训练让每一个工作人员都能够熟练及时准确完成自己相关的内容，才能保证GMP真正有效的开展起来。靠质量管理部门一个部门实施的GMP，只能是应付检查的GMP、残缺不全的GMP、令全公司人焦头烂额的GMP，也只会是成本远大于收益的GMP！

GMP乱象5：

GMP做的不好，要么是老板不重视，要么是一线员工素质差，跟企业管理层木有关系。

GMP乱象7：

GMP=编文件+编记录。说起GMP，很多人的第一印象就是编不完的文件、做不完的验证（确认），填不完的记录和不知道怎么办的风险评估。很多企业由于人员数量、人员能力以及企业财力等原因，导致大部分的验证（确认）和风险评估都是编出来的，所以在很多企业，GMP的实施就变成了编文件和编记录两项主要工作（由于为了赶时间和顺利通过检查，一些企业的文件是山寨的，批生产记录等主要记录是重新编写的，所以用了“编文件”而不是“制订文件”、“编记录”而不是“填写记录”）。GMP的本质在于预防，其手段在于体系，其方法在于控制，其工具在于风险评估，其基础在于验证（确认）和文件。目前很多企业的GMP实施，是忘了本质，忽略了手段，淡化了方法，错用了工具，没了基础。如果说要选用一个词语来评价中国药品的GMP实施现状的话，我会选择：劳民伤财！

GMP乱象8：

新版GMP条文出了一些新的要求，却未能及时发布配套的技术指南或者实施方法。GMP的制订者早就认识到GMP其实是一个庞大的体系，每一次GMP的修订就意味着相关配套文件的制订或者修订。2010年版GMP已经颁布实施3年了，其正式颁布的配套文件，却未见几个，大大增加了企业在实施GMP过程中的困难和困惑。现在很多企业在实施风险评估、计算机确认、检验方法确认等领域时，不知道怎么办，过多的依赖培训专家的意见，或者直接参考国外的方法。国家在修订GMP时，应该及时制订或者修订配套文件，避免相关的技术文件出台过晚，严重影响新版GMP的实施进度和实施效果。

415652817

  好好

红茶.

归根结底。外行领导内行。

lttz

这个确实是国内GMP现状

杨曙光

总结的精辟到位

北国洛亚

{:soso_e141:} 全职路过- -只有呵呵。

424233910

非常之实事求是！

咕咕

确有此乱象，但也不能被部分乱象隐盖了本质。

静夜思雨

精辟！

黃天祿

谢谢精闢的分享

dqh0993

全职路过- -只有呵呵。

胜利者

精辟

无为

上报两会去{:soso_e113:}

无为

中国的GMP法规出台，无法是组织一些懂英文的人翻译一下国外的GMP条款，还美其名曰：经过艰辛的长时间的研究，起草了GMP{:soso_e120:}

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-14 10:27
精辟！

同意。颁布执行。

幻影

acmilanhm 发表于 2014-3-14 09:59
归根结底。外行领导内行。

说的太一刀溅血了！

潘帕斯雄鹰

说的非常好，我们这边中药饮片的认证，都是编文件！

彩虹

总结的很实际{:soso_e181:}

ainel

怎么感觉有点像国足一样，，，

沉淀nyear

实在！说的忒实在了吧！