拿到药品批准文号多少时间必需进行GMP认证?

可亲可爱 · 发表于 2014-3-14 16:12:28

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拿到药品批准文号多少时间内必需进行GMP认证,是六个月内吗?

yuansoul · 发表于 2014-3-14 16:15:23

1个月内提交申请

yuansoul · 发表于 2014-3-14 16:22:09

本帖最后由 yuansoul 于 2014-3-14 16:23 编辑

怕你不知道哪里来的给你明确内容：

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）
2004年08月05日发布
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

可以偷换的概念是：30可以指工作日，也就是最多1个月零2周

玻璃杯 · 发表于 2014-3-14 16:25:09

顶教授。
这个没人愿意拖延吧？

yuansoul · 发表于 2014-3-14 16:28:27

玻璃杯发表于 2014-3-14 16:25
顶教授。
这个没人愿意拖延吧？

就怕有人不知道啊。误了时间。

yuansoul · 发表于 2014-3-14 16:29:51

玻璃杯发表于 2014-3-14 16:25
顶教授。
这个没人愿意拖延吧？

真有忘了的。我们省局还给这家企业开过证明呢，说是啥原因来着。。。好像是邮寄时间长，没有及时收到书面批文之类的。。

玻璃杯 · 发表于 2014-3-14 16:31:50

yuansoul 发表于 2014-3-14 16:29
真有忘了的。我们省局还给这家企业开过证明呢，说是啥原因来着。。。好像是邮寄时间长，没有及时收到书面 ...

^_^
还有这么马大哈的企业？
关键这种事，不是一两个人负责的

玻璃杯 · 发表于 2014-3-14 16:32:40

yuansoul 发表于 2014-3-14 16:28
就怕有人不知道啊。误了时间。

我们还找人走后门加塞，争取早日........

彩虹 · 发表于 2014-3-14 16:52:09

也得要拿到药品生产许可证

kington · 发表于 2014-3-14 17:20:55

彩虹发表于 2014-3-14 16:52
也得要拿到药品生产许可证

取得药品生产批件的前提是先增加《药品生产许可证》生产范围

可亲可爱 · 发表于 2014-3-14 18:01:01

彩虹发表于 2014-3-14 16:52
也得要拿到药品生产许可证

能拿到批准文号，生产许可证增加肯定已经完成。

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 16:52:31

为什么有这个规定，行政法规限制时间是基于什么目的考虑呢？？？

xuzi729 · 发表于 2017-9-14 19:55:25

yuansoul 发表于 2014-3-14 16:22
怕你不知道哪里来的给你明确内容：

想请教一下如果是在原有的原料药车间内又有了新的原料药获得了批件，这个原料药在拿到批件多少时间内需要进行GMP认证呢？也是参照第九条实施的吗？

[已解决] 拿到药品批准文号多少时间必需进行GMP认证?

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