关于GMP第244条的疑惑

cgc717

在新版GMP第244条规定“改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。”

问题是如果在变更实施之前做的连续3批质量评估和稳定性考察的样品就是规模化（常规批量）生产的，是否还需要对变更正式实施后最初至少三个批次进行质量评估和稳定性考察？

怀谷

应该如此理解。变更前的考察为的是申报，样品不能销售；变更后的，可以销售。

佳俊

需要的。  

kington

问题是如果在变更实施之前做的连续3批质量评估和稳定性考察的样品就是规模化（常规批量）生产的，是否还需要对变更正式实施后最初至少三个批次进行质量评估和稳定性考察？
变更实施之前进行的评估更多的是书面评估（当然，原辅料、包材的变更的可能涉及到小样上机试验），通常来说企业进行的3批生产是在变更实施之后进行的，比如说设备变更，肯定是在设备变更完成后才进行的连续三批的生产。不明白楼主所谓的“变更实施之前是个什么概念”（应该说不存在变更实施之前的连续3批的评估，这个是常规生产，没有意义啊）

中药生产

必须要做的。变更是个节点。

玻璃杯

kington 发表于 2014-3-17 08:38
问题是如果在变更实施之前做的连续3批质量评估和稳定性考察的样品就是规模化（常规批量）生产的，是否还需要 ...

同疑问，感觉楼主没说清楚。

玻璃杯

变更后的，和变更前的有啥关系？
只要有类似变更，就按要求做。

醒醒

如果，按照法条来的话，是讲的很清楚的，需要的。

yuansoul

gmp条款还要与郭嘉局最新要求和技术规范保持一致，如果不一致，要遵循最新、最科学要求

bernie

学习学习

xhf123456

学习学习。。。。。。

cgc717

kington 发表于 2014-3-17 08:38
问题是如果在变更实施之前做的连续3批质量评估和稳定性考察的样品就是规模化（常规批量）生产的，是否还需要 ...

如果是工艺变更，或是变更原辅料（原料药中的起始物料）等，在变更之前是否要进行相关的评估（验证、质量评估、稳定性考察）？
这些变更一般要涉及到注册，是不是在变更实施之前要做相关的评估？且是不是在变更申请之前要完成？样品从哪来？

cgc717

yuansoul 发表于 2014-3-17 08:51
gmp条款还要与郭嘉局最新要求和技术规范保持一致，如果不一致，要遵循最新、最科学要求

国家局有什么新的要求和技术规范？

kington

cgc717 发表于 2014-3-17 09:12
如果是工艺变更，或是变更原辅料（原料药中的起始物料）等，在变更之前是否要进行相关的评估（验证、质量 ...

这个变更实施指的是企业内部的变更。比如说原辅料变更需要提交补充申请，企业肯定是在更换原辅料并进行三批工艺验证后才进行所谓的变更注册申请。注意，在提交变更注册申请的时间点上，企业所谓的变更实施已经完成，只是在等待药监局的批准。

pharm1234

怀谷 发表于 2014-3-17 08:29
应该如此理解。变更前的考察为的是申报，样品不能销售；变更后的，可以销售。

您好，不太认同您的观点，
第一、“变更前的考察为的是申报”，这样理解就有问题，首先变更不一定需要申报呀！！！某些变更企业可自行根据质量体系进行管理。
第二、哪条法规描述不能销售变更批次产品，请明示！！！

pharm1234

“变更实施后最初至少三个批次” 可以这样理解，也是变更管理所要达到的目的，如：
这三个批次也是变更控制的一部分，变更应该包括，变更前实验室、小规模研究及风险分析，这些工作通过后，方可进入商业化生产，并且这三批药品质量评估合格之后，变更方可关闭，或进入CAPA 跟踪稳定性结果。

hongwei2000

根据《药品注册管理办法》附件4和《已上市化学药品变更技术指导原则》的要求
结合自己的评估
再决定你需要做什么
做到什么程度
当然两个文件要求得不够详细
你自己的管理可能会要求做更多的内容

冰城

变更后一定要做啊，变更前的概念是什么？既然还没有发生变更，跟这条没有关系啊？

晓星

就是因为变更了，所以要做验证！

楚楚东人

kington 发表于 2014-3-17 08:38
问题是如果在变更实施之前做的连续3批质量评估和稳定性考察的样品就是规模化（常规批量）生产的，是否还需要 ...

同问，变更实施之前如何进行三批评估？