关于GMP第244条的疑惑

左司马 · 发表于 2014-3-20 09:50:23

cgc717 发表于 2014-3-20 09:42
变更注册的需要

就是嘛！所以，变更后肯定是要做的……

94489819@qq.com · 发表于 2014-3-20 10:22:41

学习到了啊

零度下 · 发表于 2014-3-20 10:35:28

我来顶顶楼层，赚点金币哈

重质碳酸镁 · 发表于 2014-3-20 13:52:05

变更后生产三批产品做的质量评估和稳定性考察，是否要质量评估和考察结束，并确定能保证产品质量之后，才能销售三批的产品吗

cgc717 · 发表于 2014-3-20 20:52:16

重质碳酸镁发表于 2014-3-20 13:52
变更后生产三批产品做的质量评估和稳定性考察，是否要质量评估和考察结束，并确定能保证产品质量之后，才能 ...

不需要，只要完成质量评估后就可上市，不要等稳定性考察结束（前提是你已取得备案或药品注册补充申请批件以后）。

善变的云 · 发表于 2014-3-22 07:12:57

学习学习。

lunmulunmu · 发表于 2014-3-22 09:20:18

稳定性考察，尤其是与包装材料相容性考察是一个长期的工作。

仰望星星 · 发表于 2014-3-22 10:41:39

一般是变更批准后才进行生产的吧
如果工艺、设备、原辅料等都相同的话，应该是可以用的
GMP种的是质量控制，在于内容而不在于形式

cgc717 · 发表于 2014-3-22 11:32:44

仰望星星发表于 2014-3-22 10:41
一般是变更批准后才进行生产的吧
如果工艺、设备、原辅料等都相同的话，应该是可以用的
GMP种的是质量控制 ...

对的。

但是有些变更需要到药监局备案或进行补充申请注册的，因为在备案或补充申请注册时，需要提交相关资料，有些必须要有变更前后对比数据，因此在进行补充申请注册之前，是需要有按变更后工艺生产的样品（通常是中试，但对于原料药生产企业，有时直接进行规模化生产的试产，但试产的样品按规范是不能进行销售的，只有变更的补充申请被批准后方可销售的）来用于质量研究的。

cgc717 · 发表于 2014-3-22 11:34:36

lunmulunmu 发表于 2014-3-22 09:20
稳定性考察，尤其是与包装材料相容性考察是一个长期的工作。

对的。但是一般提交6个月（加速和长期稳定性）也是可以的（当然不同的包材可能有不同的要求）

千年一等 · 发表于 2014-3-22 17:58:09

学习了，有时真应多理解一些文件

听风者 · 发表于 2014-3-22 18:15:22

无菌制剂中与药品直接接触的包材更换时要备案的，对其稳定性要进行长期考察（这些是不能卖的），变更后因为这属于重大工艺变更所以需要进行工艺验证（这个是验证通过后可以卖的

）

宗徽 · 发表于 2014-3-23 09:52:28

结合自己的评估
再决定你需要做什么
做到什么程度
当然两个文件要求得不够详细
你自己的管理可能会要求做更多的内容

lyyilong · 发表于 2014-3-23 14:32:54

同意cgc717 的意见。

Shadow_Way · 发表于 2014-3-23 15:04:36

至少江苏省是需要的

[国内外GMP法规及其指南] 关于GMP第244条的疑惑

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