如何知道原辅料的留样期限？

cgycxd

GMP条款第225条（四）.3：除稳定性较差的原辅料中，用于制剂生产的原辅料（不保留生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
请问，这里的“产品”应该是成品，那生产出来的成品是指第一批还是最后一批， 如果是最后一批的话，假设原辅料有效期是3年，在第3年前一个月使用完毕。产品的有效期是1年，那么该物料实际留样期接近5年。而该物料已过效期。其如此留样保存的意义何在？
另外，类似检验用试剂等需要制定一个“开封后使用效期”，那么生产用的原辅料在开封后，对质量的影响是否需要考虑？

红茶.

至少。意思当然是最少2年，5年没有问题啊。而且一批原料从首批用到末批用了3年，这个好像现实不怎么常见吧？

开封后，当然要考虑，部分有较大影响的，会在包装上写明。大部分的，实际做好密封措施的话，复验期限不会缩短。

彩虹

确实存地这种情况

fangyuan5

假设原辅料有效期是3年，在第3年前一个月使用完毕。产品的有效期是1年，那么该物料实际留样期接近5年。

这句话的解释总感觉有点问题。
当然如果你的稳定性表明原辅料在近有效期前生产制剂后有效期还是1年的话，那这样使用也没啥问题。

原辅料留样的目的是为了调查原因，和备查。总不能说药品还没用完，发现这批有问题，调查的时候你说我的留样已经销毁了。
所以不管留样期间是否合不合格，你按这个留样，就没有问题。

kington

GMP条款第225条（四）.3：除稳定性较差的原辅料中，用于制剂生产的原辅料（不保留生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
请问，这里的“产品”应该是成品，那生产出来的成品是指第一批还是最后一批， 如果是最后一批的话，假设原辅料有效期是3年，在第3年前一个月使用完毕。产品的有效期是1年，那么该物料实际留样期接近5年。而该物料已过效期。其如此留样保存的意义何在？
产品指的是用该批物料生产的最后一批成品，这个是没有疑问的。留样的目的是用于质量追溯或调查，留样超过有效期与留样目的并不矛盾。通常来说，三年有效期的物料，第四、五年的质量状态还是有一定参考意义的。（而且楼主这个例子确实有点极端，正常生产的企业肯定不会用近效期的物料。[/color]


另外，类似检验用试剂等需要制定一个“开封后使用效期”，那么生产用的原辅料在开封后，对质量的影响是否需要考虑？
应该考虑，开封后剩余物料应重新进行封装，并按规程进行管理。企业应对封装效果进行评估，如能达到初始包装要求，可按原效期管理，否则，可规定短期（企业自定）内使用或通过稳定性试验数据规定新的有效期。

怀谷

如要较真，那肯定也按照最后一批计算。

百万个为什么

{:soso_e133:}是不是某一产品，年生产量很少。买一次原辅料都用不完，第二次生产时，原辅料都快过期了？？

这些产品，早点停掉。。。。会出事的

442426808

这个问题值得探讨

仲夏秋夜云

彩虹 发表于 2014-3-17 14:03
确实存地这种情况

存在，那该如何解决？

53864391

确实存在类似问题，但是对于这种原辅料三年都没用完得产品一般企业也基本不会生产的

彩虹

彩虹 发表于 2014-3-17 14:03
确实存地这种情况

原辅料还是按开始进厂后就留样一次，真到近效期可复验下。

hongwei2000

直接按照GMP是很难控制的
最好的办法就是在此基础上再延长
简单的办法就是你物料的有效期
加上该物料对应的产品的最长有效期
再加上两年
这样的话你在质量标准中就可以规定留样时间了
这时你在留样时就可以标记上留样期了

cgycxd

综合大家的意见，物料的留样期限（本公司）=物料的有效期+产品的最长有效期。
谢谢各位的参与。

cgycxd

hongwei2000 发表于 2014-3-18 09:54
直接按照GMP是很难控制的
最好的办法就是在此基础上再延长
简单的办法就是你物料的有效期

你写得很详细了，只是有一点疑问，最后再加上两年，其目的是？

hongwei2000

cgycxd 发表于 2014-3-18 12:30
你写得很详细了，只是有一点疑问，最后再加上两年，其目的是？

放行可能并不是生产完后立即放的
尤其是变更性验证批准
例如变更API厂家
等你注册批准后才能放行
这时可能已经接近有效期了
所以这两年是对应GMP里放行后两年而言的
只是为了最大化

玻璃杯

百万个为什么 发表于 2014-3-17 14:36
是不是某一产品，年生产量很少。买一次原辅料都用不完，第二次生产时，原辅料都快过期了？？
...

原料真有可能。
辅料不大

jigulang

cgycxd 发表于 2014-3-18 12:28
综合大家的意见，物料的留样期限（本公司）=物料的有效期+产品的最长有效期。
谢谢各位的参与。

跟产品的有效期有什么关系呢？不是按产品放行后两年么？

cgycxd

jigulang 发表于 2014-3-19 11:47
跟产品的有效期有什么关系呢？不是按产品放行后两年么？

会有此种情况出现：该批物料的未使用完，所以留样期限无法填写。

jigulang

cgycxd 发表于 2014-3-20 13:01
会有此种情况出现：该批物料的未使用完，所以留样期限无法填写。

那就是说，用完的就按产品放行后两年来算。没用完的就按你之前那个公式算。对么

cgycxd

jigulang 发表于 2014-3-20 15:12
那就是说，用完的就按产品放行后两年来算。没用完的就按你之前那个公式算。对么

如果周转很快的话，可以按产品放行后两年来计算。如果周转慢的话，按我的公式计算。不过最好能统一留样时间。