【求助】关于非常年生产的药品再注册的若干问题！

iamgoldenfish

某些非常年生产的品种（{:soso_e110:}就是八九十年代批准的但一直没有生产的品种），在再注册时，以下资料需要如何提供呢？求高人指导！
1、提供药品处方、生产工艺、药品标准。因为品种一直没有生产，所以也没有工艺规程，那是否只提供法定标准即可？
2、生产药品制剂所用原料药的来源。没有生产所以没有评定相关的合格供应商，这份资料需要如何提供呢？
3、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。同样没有，是否写份说明就可以了？
求各位高人指导啊！！万分感谢！！

四叶花

想保留文号，就得付出一点努力，报一个文号多难，做一点呗！{:soso_e144:}

iamgoldenfish

四叶花 发表于 2014-3-18 15:29
想保留文号，就得付出一点努力，报一个文号多难，做一点呗！

得看高层领导愿不愿意做呢……

四叶花

iamgoldenfish 发表于 2014-3-19 09:33
得看高层领导愿不愿意做呢……

这个倒是的，有领导决策就行了。。。

王天

要保文号，还是生产点嘛！不然文号就没了，现在取个文号难啊！！！

李向

1、提供原注册工艺即可，没有自己写个，2提供原注册申报时原料供应商即可，找不到原申报材料自己找个原料供应商索要证明性文件，3根据24号令设计一套包材印刷一点，材料都不能少，还有一个周期5年生产销售情况呢

唐唐

必要的资料还是需要提供的，没有就自己写，当然是有根据的写。供应商的问题可以提供合格供应商的资料。至于包装、说明书就做一些也不是很难。生产销售情况可以如实的写说明。