预灌装注射器旋杆过程在CNC区域进行就可以了么？

fireflame · 发表于 2014-3-20 16:41:43

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预灌装注射器旋杆过程在CNC区域进行就可以了么？
由于旋杆过程中杆子旋转注射器中的胶塞头，是否可能发生由于旋转不完全密封？有必要和扎盖一样在C+A或B+A下进行么？

yuansoul · 发表于 2014-3-20 16:43:23

建议考虑至少是c

yuansoul · 发表于 2014-3-20 16:44:06

“是否可能发生由于旋转不完全密封”外国淫正在争论。

左司马 · 发表于 2014-3-20 19:20:33

别玩火，也别为难自己。搞保险一点比较好。

cph2345 · 发表于 2014-3-20 19:33:22

你在C级区就能避免这个问题吗？“由于旋杆过程中杆子旋转注射器中的胶塞头，是否可能发生由于旋转不完全密封？”

vchenv · 发表于 2014-3-20 20:36:50

我们公司就是在CNC环境下旋杆的

fireflame · 发表于 2014-3-20 21:11:46

yuansoul 发表于 2014-3-20 16:44
“是否可能发生由于旋转不完全密封”外国淫正在争论。

有没有哪章pda说pfs这个情况的？

石头968 · 发表于 2014-3-20 21:27:34

yuansoul 发表于 2014-3-20 16:43
建议考虑至少是c

旋杆过程，是否会压到胶塞？是否允许压到胶塞？如果压到，那不是液体就出来了？

孙艳红 · 发表于 2014-3-20 22:06:25

有保证的话不反对CNC，风险考虑建议C+A

药仙 · 发表于 2014-3-20 22:36:57

我打酱油的，我不懂，不瞎说

pharm1234 · 发表于 2014-3-20 22:43:43

大家做过预充式产品吗？如果没做过，何谈风险识别和分析呢？？？！！！
这样容易误导大家，风险不能乱用。。。。。。

预充的胶塞密封方式，一般有三道密封控制，加旋杆的过程，不至于破坏密封机制。CNC(Controlled Non-Classified Area)环境足够了。

fireflame · 发表于 2014-3-20 23:15:15

pharm1234 发表于 2014-3-20 22:43
大家做过预充式产品吗？如果没做过，何谈风险识别和分析呢？？？！！！
这样容易误导大家，风险不能乱用。 ...

有哪三道保险，能说说么？因为旋杆的时候确实可能发生药液压出，而这个会被灯检剔除

yuansoul · 发表于 2014-3-21 06:31:43

fireflame 发表于 2014-3-20 21:11
有没有哪章pda说pfs这个情况的？

没发现

yuansoul · 发表于 2014-3-21 06:32:10

石头968 发表于 2014-3-20 21:27
旋杆过程，是否会压到胶塞？是否允许压到胶塞？如果压到，那不是液体就出来了？

看设备精度了

yuansoul · 发表于 2014-3-21 06:34:43

“ @pharm1234 凭什么理由，考虑是C？？？？？？？？？？？？？发表于昨天 22:45” 你说法规么？

yuansoul · 发表于 2014-3-21 06:36:09

pharm1234 发表于 2014-3-20 22:43
大家做过预充式产品吗？如果没做过，何谈风险识别和分析呢？？？！！！
这样容易误导大家，风险不能乱用。 ...

做过。真的不行。

左司马 · 发表于 2014-3-21 07:58:57

@pharm1234
兄弟，标准很清楚啊，按GMP要求来搞。

porsche1921 · 发表于 2014-3-21 08:32:37

我们有一个预装针新产品，现在也纠结旋杆设置区域及旋杆、贴标结束后的包装方式？
用不用搞一个类似铝塑包装这样的？还是直接纸质包装？@yuansoul

pharm1234 · 发表于 2014-3-21 08:58:19

fireflame 发表于 2014-3-20 23:15
有哪三道保险，能说说么？因为旋杆的时候确实可能发生药液压出，而这个会被灯检剔除

至于密封方式（胶塞本身的密封环），请学习胶塞技术标准或与厂家沟通！

pharm1234 · 发表于 2014-3-21 09:14:30

yuansoul 发表于 2014-3-20 16:43
建议考虑至少是c

朋友，
我认为预充胶塞密封情况，无论在生产和使用过程中，均有非常高的检出性。与西林瓶胶塞情况完全不同，因此轧盖工序设置在C+A环境下。我猜测基于这样的风险考虑，拧干过程不需要高级别环境保证。

这只是本人的一点了理解，我也是刚刚进入药行。。。。。。

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