关于OOS调查

月色倾心

在oos调查中，我们初检结果为不合格，然后安排两人复检，每人平行两份样品，结果是一个人两份样品不合格（且与初检结果一致），另一个人两份样品合格。调查矛盾，我们取留样进行调查，还是双人双样，结果全是合格。后又重新取样进行调查，结果合格。
像这种情况，该如何发放报告单呢？
分析：排除做样过程中会被污染的可能性，有可能是取样时混合不均匀所造成的样品不均匀。是不是可以认为这批产品本身是不均匀的状态，不可以释放呢？？
求高手解！！！

幻影

等大神来解答，帮顶。

月色倾心

幻影 发表于 2014-3-21 10:42
等大神来解答，帮顶。

O(∩_∩)O谢谢

月色倾心

大神呢？？我着急的在这儿等你来呢

hongwei2000

理论上来说（从OOS调查角度上）
如果复验仍有不合格的情况
可以判定是不符合规定
但国内往往是问题出在检验人员身上
我在我公司关于检验方法上几乎所有品种都存在问题
我现在已经把大多数品种都已经解决了
而且问题多数出现在样品制备上
你可以把问题、检验方法和所有检测数据详细列出来
给你做个分析看看

开羽

OOS的处理首先是调查原因，而不是直接处理。重复的取样检测不能说明什么，例如检验仪器设备的原因，你重复检测一百次又有什么用？

玻璃杯

OOS处理程序这么复杂呀？
支持应该先分析，而不是一股脑干这么多工作。
规程应该也不是让直接复测吧？

shixh

复检是最后一步，先要调查，分析。

aslwb

应该进行OOS调查，找出根本原因，再决定物料的放行。
当然应该从人员、操作、取样、检验过程等环节进行调查分析，hongwei2000老师说的不错。     

可亲可爱

OOS是调查检测是否存在问题,你们可以在复测的时候,同时检测一批原来是合格的或者是对照品,从检测数据与原来是否合乎,以进一步确认是否由于检测原因造成.如果判定是检测没有问题后再查找产品本身是不是存在问题。

月色倾心

hongwei2000 发表于 2014-3-21 11:24
理论上来说（从OOS调查角度上）
如果复验仍有不合格的情况
可以判定是不符合规定

标准：不大于5.0%
初检：6.58%
第一次复检：6.48%,6.47%（第一人）；2.39%，2.37%（第二人）
留样复检：2.29%，2.31%（第一人）；2.35%，2.37%（第二人）
重新取样：2.29%，2.30%，
所有检测结果如上。
这怎么可以判定是化验员的问题呢？我觉得是这批产品质量不均匀的问题，同时也是取样时混合不够充分所造成的，
问题：对于这样的情况，产品能以合适释放吗

月色倾心

可亲可爱 发表于 2014-3-21 13:07
OOS是调查检测是否存在问题,你们可以在复测的时候,同时检测一批原来是合格的或者是对照品,从检测数据与原来 ...

每次复测都是带系统做的，其中有参比溶液，所以检测过程肯定是没有问题的

cgc717

没有调查，就直接复检？

不符合要求！（不能让FDD或EMA的检查官看到，否则是严重的问题）

还有SOP中规定允许复检几次？

hongwei2000

月色倾心 发表于 2014-3-21 13:38
标准：不大于5.0%
初检：6.58%
第一次复检：6.48%,6.47%（第一人）；2.39%，2.37%（第二人）

不够详细
是什么样品（中间产品？）什么项目（水分/含量？）
检验方法和具体操作
留样原检测结果是多少

可亲可爱

月色倾心 发表于 2014-3-21 13:41
每次复测都是带系统做的，其中有参比溶液，所以检测过程肯定是没有问题的

如果可以判定检测是没有问题的，这么说产品本身存在问题，可以考虑扩大取样面，以证明产品是不是均一的。

河西智叟

是不是同一份样品，这个值得最大的关注。。

月色倾心

hongwei2000 发表于 2014-3-21 13:45
不够详细
是什么样品（中间产品？）什么项目（水分/含量？）
检验方法和具体操作

中间产品，HPLC有关物质，且此杂质是已知杂质。我说的留样指的是就是这同一批样品（我们公司规定中间体也是每批都要留样的；因为第一次复检出现两个相反的结论，就调用留样看是否是检验过程的问题）。检验方法和操作过程已排查，没有问题，

月色倾心

进行复检的前提是实验室先进行了初步的调查，然后报QA批准才复检的

月色倾心

河西智叟 发表于 2014-3-21 13:48
是不是同一份样品，这个值得最大的关注。。

初检和第一次复检是同一袋样品，留样是和初检样品同时取的，分装成两个袋子的，也可以说这三个样是同一袋样品，最后是重新取的样

牧飞烟

在复查前，应该先进行00S调查，寻找原因，排除人为失误，申请复查后才允许复查。请问楼主，你检测的第一人是不是当时检测结果不合格的那个人？