药品补充申请批件能代替注册批件不

芬芬

这几天在做供应商资料审计，发现好多辅料供应商都只提供了药品补充申请批件，有的是药用辅料换发批准文号，有的是更换企业名称。经过一再向供应商索取注册批件，其还是提供的是补充申请批件，他们说补充申请批件就是注册批件。但是我不认为，药品（或辅料）注册批件是有效期的，5年换发一次，你不提供批件我如何能相信你是否有资格生产呢，补充申请批件只能证明你变更了公司名称或换发了批准文号这样一个事。结果被采供部的同志批了，说我要求太多，啥都不懂，在这里还请各位大神支支招。

yunchengtang

关键看索取批件的内容是什么，注册证到期了应该有再注册受理单啊。其他的补充申请文件也应该要。

蓝天碧海

发现好多辅料供应商都只提供了药品补充申请批件~~~~~~~
辅料是这样的----------

lttz

药品补充申请批件、与注册批件是两回事，最好两个都要有，变更公司名称、换发了批准文号（药品补充申请批件）等是对注册批件的补充，注册批件是最早的批件，是基础，没有它如何谈补充申请批件

芬芬

yunchengtang 发表于 2014-3-21 15:22
关键看索取批件的内容是什么，注册证到期了应该有再注册受理单啊。其他的补充申请文件也应该要。

我怀疑是他们故意不提供批件，就是因为批件过期了。

芬芬

蓝天碧海 发表于 2014-3-21 15:22
发现好多辅料供应商都只提供了药品补充申请批件~~~~~~~
辅料是这样的----------

你总的有最原始的注册批件才能进行补充申请啊

芬芬

lttz 发表于 2014-3-21 15:24
药品补充申请批件、与注册批件是两回事，最好两个都要有，变更公司名称、换发了批准文号（药品补充申请批件 ...

版主和俺的看法一致

lttz

芬芬 发表于 2014-3-21 15:27
版主和俺的看法一致

   共同学习

杨曙光

刚才看见一个文件，国家局二○一○年八月十三日发的《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》食药监注函[2010]168号）
    四、其他问题 　　
    1．对因同品种中药保护而中止批准文号效力的品种，可以予以再注册，但应在再注册批件中注明其批准文号效力中止； 　　
    2．药品批准文号不是“国药准字”的，不纳入药品再注册范围； 　　
    3．鉴于我局正在参照国际通用管理方式组织开展药用辅料管理模式和制度的研究，故对药用辅料暂不进行再注册，其批准文号继续有效； 　　
这里讲到，药用辅料暂不进行再注册，但是我想这都过去4年了还不用注册么，那还要等多久呢

彩虹

合格供应商审计一般由质量部牵头，怎么采购部的直接就批了。

追风者

lttz 发表于 2014-3-21 15:24
药品补充申请批件、与注册批件是两回事，最好两个都要有，变更公司名称、换发了批准文号（药品补充申请批件 ...

同意一下！

xiaoshuo101

曙光在前头 发表于 2014-3-21 15:39
刚才看见一个文件，国家局二○一○年八月十三日发的《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》食药监注函 ...

山东辅料1998年的批件现在照样能用，
辅料有的省份再注册，例如安徽省，
有的不再注册，例如山东，湖南等，
换发文号的补充申请批件也是注册批件，谁说补充申请就不是注册申请了，
变更名称的最好再要一个批件搭配使用。

辅料国内管理很混乱，你不能按一个标准要求供应商，不同省份要求不同。

河西智叟

有品名有文号有国家的戳就行了。。。

仙乡来客

药品补充申请批件、与注册批件是两回事，最好两个都要有，变更公司名称、换发了批准文号（药品补充申请批件）等是对注册批件的补充，注册批件是最早的批件，是基础，没有它如何谈补充申请批件
同意此观点