哪一种换版的模式更合理

humz · 发表于 2014-3-26 10:04:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前我接触到两种换版的模式，想请大家给评下，哪一种换版的模式更合理。
第一种：到了需要换版的时间，一刀切，所有的文件进行升级版本。第二种：根据文件第一次起草的时间来算，到换版时间的文件进行换版；没到换版时间的，不换版。不知道大家懂我的意思不？

大草原制药人 · 发表于 2014-3-26 10:08:27

按质量管理体系文件规定每年审核并修订比较好。

怀谷 · 发表于 2014-3-26 10:09:25

大草原制药人发表于 2014-3-26 10:08
按质量管理体系文件规定每年审核并修订比较好。

支持您的意见！

怀谷 · 发表于 2014-3-26 10:10:13

怀谷发表于 2014-3-26 10:09
支持您的意见！

除非特殊情况：如整个GMP修订了。那就需要全面换版。

亡灵J. · 发表于 2014-3-26 10:13:11

我们是个别修订除非特殊情况整体文件修订外其他都是个别修订并修订产生影响的文件

max · 发表于 2014-3-26 10:25:27

根据新版GMP整体换版比较合适，因为思路也与原来有很大不同啦。

wuyuanbi · 发表于 2014-3-26 10:27:56

我们也是整体换版

humz · 发表于 2014-3-26 10:46:59

大草原制药人发表于 2014-3-26 10:08
按质量管理体系文件规定每年审核并修订比较好。

这个应该是审核的概念，不属于换版的概念，一般换版一次，年限是比较长的，比如5年一次的。

大草原制药人 · 发表于 2014-3-26 11:10:18

修订了不换版，你的文件是长生不老呀

玻璃杯 · 发表于 2014-3-26 11:22:56

两种没啥区别吧？都是看时限

我们是按需要换版，只要有改动的地方，就升级版本。

longderen · 发表于 2014-3-26 11:33:09

有修订的地方，就换版。没修订，就不变版本。

humz · 发表于 2014-3-26 11:56:01

我觉得大家好像对“修订”和“换版”两个概念好像理解不一样。修订的话，是版本号不变，升级修订号比如，1.1版本升级到1.2版本；换版的话，版本号升级，比如，从1.0升级到2.0。不知大家也是这样的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-3-26 12:07:27

亡灵J. 发表于 2014-3-26 10:13
我们是个别修订除非特殊情况整体文件修订外其他都是个别修订并修订产生影响的文件

这个不错

咕咕 · 发表于 2014-3-26 23:26:42

亡灵J. 发表于 2014-3-26 10:13
我们是个别修订除非特殊情况整体文件修订外其他都是个别修订并修订产生影响的文件

支持这观点

幻影 · 发表于 2014-3-26 23:28:47

需要更新的单独升版。定期评估文件适用性。

[文件系统] 哪一种换版的模式更合理