关于细胞库的问题

loxgirl

请教一下各位，细胞在建库后做稳定性检测，看重组制品生产用哺乳动物细胞评价 一般原则中要求生产终末的细胞需要做检测，是不是做传代稳定性考察的时候要送考察中的不同代次的细胞到外面做检测？还有以后是不是每年都要定期送细胞去中检所做检测呀？非常感谢

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细胞稳定性检测是否需要外检，答案非强制
关键是你企业自身的检测能力是否具备
更没有一定要求到中检所进行委托检测

loxgirl

谢谢您的回复。我问问题时没有问清楚，我的意思是传代稳定性考察中的细胞需要做那些致瘤性，病毒污染检查吗？如果需要做怎么选择代次做？
什么是哪个原则里面的生产终末代细胞？那里给的解释是指按生产规模制备的终末代次细胞。 这里说的是工作细胞库还是还是细胞传代代次考察中的最多代次的那代细胞？    还有以后是不是每年都要对工作细胞库中的细胞或者生产过程中的细胞进行一些检测，如果需要检测具体需要检测什么项目？多谢啦

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传代稳定性主要考察的是遗传稳定性及操作过程的影响
对库细胞，需要做的是贮存稳定性测试及传代稳定性测试
贮存稳定性一般只需要检测复苏后细胞活力即可
至于传代稳定性，复苏后连续传代到一定代次进行检测，常规上大多以5代或10代为一个检测频次

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至于检测项目
除了遗传特性 表达水平外，安全性的指标致瘤性也应做（依据细胞确定，已明确不致瘤细胞可免），至于病毒检测，外源因子不在本稳定性影响范围，需要做的是拟转录病毒等内源因子

loxgirl

多谢啦，太牛啦