有奖讨论——FDA检查中，大家有什么秘籍，

zhulikou431

【讨论】FDA检查中，大家有什么秘籍，简略告知一下。


我们是一家原料药厂家，为期5天的FDA检查开始啦，不管怎样，祝顺利通过。大家都没有相关检查后的感受及一些注意事项，说出来分享一下。

ivywen920

我们公司去年通过的.FDA 原料药检查通过不是那么困难,可以请家咨询公司给你们提建议.从精神上重视,让检察官感觉到真诚的态度非常重要

wangjin1023

一定要按照法规清洁验证很重要

wujianqun

有什么快速方法下载东西啊

一沙一叶

不要让人查到造假

fubaoer

我们前几天FDA检查刚过，很轻松，零缺陷

yyylggglll

没有，就是要保证质量。

ward.chang

按部就班，不造假

hongwei2000

好的SOP
更好地执行

Enjoy

楼上几位已经检查的、正在检查的，我是将要接受检查的，有消息互通没有啊~~0缺陷通过的几家，无锡、常州、连云港、广州的~~您是哪家？

shifeng2012

做到要什么有什么，还有就是真实性。

jeanee

真实性很重要

huanghuahfuu89

秘籍当然有的，{:soso_e113:}如下：
1、组织要严密，每个区域和部门指定回答问题的人员，不可以一个问题大家都去回答，一般有3个梯队，设定第一、第二、第三回答人，回答问题的时候其他人不要乱讨论，因为人家检察官也许会中文，不要一大堆人围着检察官，只需要主回答人和翻译即可，最多加上质量负责人和生产负责人，总经理就去后面喝茶去吧。
2、检察官行动信息反馈要迅速，检察官的行踪必须要及时反馈到每一个部门，检察官来了之后大家都比较紧张，了解检察官的行踪方便各个部门提前准备，建议每一个部门配备一台防爆对讲机。
3、所有人不得使用英语直接与检察官进行交流，必须通过翻译，仔细听翻译的话，翻译一般都是官方指定的，应该是中国人，只要搞好关系会向着我们的，在GMP方面很专业的，当翻译表示对你们的回答有疑问的时候，需要你们重复或者确认的时候，必须要仔细斟酌后再回答。
4、记住检察官从进入你们公司的那一刻起就是我们的敌人，坚决不能看着他们笑嘻嘻的就把他们当朋友。
5、不要给其他部门挖坑，自己部门内部的出了问题内部抗责任，哪怕真是别的部门的问题也要自己抗，特别是不要给QA挖坑，否则很有可能把个例演变成系统偏差，这个时候以大局为重，以公司大局为重。
6、最好提前来一次演练，主要是演练文件的传递速度，一般文件5分钟之内必须到检察官手中。
7、在文件传递到检察官手中之前安排专人检查一遍文件，确保没有漏签名或者不该有的空白。
8、最后是不要耍小聪明，文件没有就没有，不要去造，我们可以做的不好，以后可以去改善，但不能造假，否则就一个字“死”。
以上是迎接检查的一点建议，当然过与不过就是你们日常的质量体系的水平了，以上建议是为了避免一些无谓的丢分乃至不符合项。
愚见，供参考！

huanghuahfuu89

另外，哪天开始，能否来一次直播？？

一沙一叶

huanghuahfuu89 发表于 2014-3-31 20:08
秘籍当然有的，如下：
1、组织要严密，每个区域和部门指定回答问题的人员，不可以一个问题大 ...

赞你一下。

wagamama

翻译很重要，如果是公司自己的翻译，最好审计清单什么的给翻译让翻译多熟悉一下内容。翻译是审计的窗口，好的翻译会让审计官觉得相对轻松

还有就是要吃好喝好啊，别以为人家是老外就给人家吃西餐，人家来中国可能就是来吃中国菜的呢。像青蛙，蛇，甲鱼这种中国特色菜，点菜前也征求一下人家的意见，你给人家太surprise, 人家也会让你shock到

孙艳红

huanghuahfuu89 发表于 2014-3-31 20:08
秘籍当然有的，如下：
1、组织要严密，每个区域和部门指定回答问题的人员，不可以一个问题大 ...

不错的经验，值得借鉴

fireflame

ICH Q7这个可以参考参考

fubaoer

fubaoer 发表于 2014-3-31 12:37
我们前几天FDA检查刚过，很轻松，零缺陷

呵呵，不是，上面都说的很好，给他足够的信任感很重要

porsche1921

huanghuahfuu89 发表于 2014-3-31 20:08
秘籍当然有的，如下：
1、组织要严密，每个区域和部门指定回答问题的人员，不可以一个问题大 ...

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