有奖讨论——FDA检查中，大家有什么秘籍，

ag231

充分的准备 真诚的对待   有错必改的态度

shenyong86x

首先：好的翻译很重要，翻译人员是一个缓冲器，所以最好是熟悉公司所有情况的人做翻译，并且在FDA来审核前来一次模拟查核，如果外请咨询公司的，需在审核前让外请的人员先熟悉你公司的概况
态度要诚恳，并且好的开端是成功的一半，所以第一天的查核相对比较重要，而第一天老外一般都会先查质量体系，所以在第一天的查核中必须让有一个好的印象，资料传递进内场的时间最好在5分钟之内，第二资料在传入内场前需要先让熟悉资料内容的人员进行核对，以便检查可能出现的夹带、漏签等低级错误。
场内记录人员与场外准备室人员可以通过聊天工具加投影实时保持联系，让场外人员能够了解查核现场的概况，以便提前准备材料什么的，并对资料进行核对。而且这样可以对厂内可能出现的突发问题让场外的人员先进行思考的缓冲时间，以便做出相应的回答。
还有就是注意在场回答的人员切勿全都出来找资料，不可以冷场。一般老外都会对所需要看的资料提前说明，所以把需要的资料提前准备，核对后先拿入内场，但不要直接给老外，当他说要的时候在给他。需要时刻保证老外有资料看。
暂时想的起来的就这么多，以后再完善

caiguojianpass

真实性吧，回答人员的技巧吧

qdxuanyu

这个要收藏仔细看

tingxiao

一定要按照法规清洁验证很重要

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真实性

fireflame

如果公司有国内GMP认证的经验，那么对GMP理解上应该可以参照。

如果是第一次FDA认证，即PAI，那么DMF内容与实际生产的一致性，注册的三个批次，工艺验证三个批次（通常与注册的三个批次相同）是审计的重点，相关的数据和记录都应准备充分。

五更寒

回帖是美德

zbpjy

自身的修为最重要

jane523017

学习一下

tzyuyuanbin

每次查看这类信息都能得到一些有价值的信息，挺好。

小金库

谢谢分享。