【求助】关于变更的一问

zhulikou431 · 发表于 2014-4-1 20:00:53

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请问，关键生产设备所处操作间（从一个房间移到另一个房间），算是设备主要变更吗？还是算功能间变更？

有一例：我新药申报时，工艺验证三批的压片机处于一个房间，现场核查时又处于另一个房间。这样是不是OK？是不是要做设备的确认？

我想问工艺验证三批的数据有效不？核查通过机率有多大？

河西智叟 · 发表于 2014-4-1 20:28:17

你想要个啥结果呢？按楼主的一贯作风，那就重新做一遍，从URS开始。。。你是新药嘛。。。是否适用不知道的哈。。。

三尺之冰 · 发表于 2014-4-1 20:33:38

起码应该要做搬迁确认吧？至于变更嘛！我认为应该是需要的，需要评估仪器的搬迁是否对产品带来质量风险。

cgc717 · 发表于 2015-2-27 16:18:29

个人意见是功能间变更。

设备还需进行确认！

工艺验证的数据仍有效。

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