生产

bernie

各位前辈，我想咨询个问题：
    辛伐他汀异形片  其理论尺寸和实际生产出来的尺寸相差大吗？尤其是宽度
    现我们发现一个现象，其理论尺寸中的宽度与实际生产出的宽度差异太大  ，我们不懂，请各位解释一下吧
  5/10mg SVT片   过程控制中                长度   8.7mm±0.2mm     宽度   4.4mm±0.2mm  
  
5/10mg SVT片  实际压片后的片子       长度   8.7mm±0.2mm     宽度   3.5mm±0.2mm  


先行谢过了

hongwei2000

卡尺是同一把吗
检定过吗
测量方法一致吗
尤其是异形片如果测量方法有差异的话结果可能会造成偏差

红茶.

长卵形？

模具的内尺寸是多少的？

冰城

这个不是工艺问题，过程控制的问题吧，技术部门多做做过程小试摸索一下

bernie

我们买的注册资料上这么写的  资料上给出了 压片过程控制中对片子尺寸的要求
                                         长度   8.7mm±0.2mm     宽度   4.4mm±0.2mm  
资料上也给出了做了三批验证后压出的片子的尺寸  长度   8.7mm±0.2mm     宽度   3.5mm±0.2mm  

我们不懂  为啥资料上给出的过程控制中片子的尺寸与三批验证后实际压出的片子的尺寸  相差这么大 ？

bernie

hongwei2000 发表于 2014-4-2 10:28
卡尺是同一把吗
检定过吗
测量方法一致吗

1：我们买的注册资料上这么写的  资料上给出了 压片过程控制中对片子尺寸的要求
                                         长度   8.7mm±0.2mm     宽度   4.4mm±0.2mm  
资料上也给出了做了三批验证后压出的片子的尺寸  长度   8.7mm±0.2mm     宽度   3.5mm±0.2mm  

我们不懂  为啥资料上给出的过程控制中片子的尺寸与三批验证后实际压出的片子的尺寸  相差这么大 ？
2：我们并没有实际测 所以也不知道是不是卡尺、测量方法的问题

bernie

acmilanhm 发表于 2014-4-2 13:31
长卵形？

模具的内尺寸是多少的？

1：片子 是长椭圆形 两面凸 的片子
2：上面我给出的数据，是我们买的注册资料上显示的；我们现在确定不了片子的尺寸，所以还没买模具！

bernie

575231000 发表于 2014-4-2 13:54
这个不是工艺问题，过程控制的问题吧，技术部门多做做过程小试摸索一下

我们不懂 注册资料上  压片过程控制中片子的宽度  为啥与三批验证后实际生产出来的片子的宽度  差异那么大呢？

红茶.

bernie 发表于 2014-4-3 08:34
我们买的注册资料上这么写的  资料上给出了 压片过程控制中对片子尺寸的要求
                            ...

1.这个尺寸参数，一般药监局不会关注这个东西的。
2.IPC的要求，和验证实际做出来的，差异0.7mm，这个你要咨询当初卖你东西的人吧，是不是哪里写错了？
3.宽度变小，厚度增大即可则，这个应该生产不会有什么问题的。

hongwei2000

bernie 发表于 2014-4-3 08:36
1：我们买的注册资料上这么写的  资料上给出了 压片过程控制中对片子尺寸的要求
                       ...

那你只能找你们原来的研发单位了
明显两处茅盾
至少有一处是写错了

bernie

hongwei2000 发表于 2014-4-3 09:24
那你只能找你们原来的研发单位了
明显两处茅盾
至少有一处是写错了

哦哦哦  谢谢您了哈

bernie

acmilanhm 发表于 2014-4-3 08:49
1.这个尺寸参数，一般药监局不会关注这个东西的。
2.IPC的要求，和验证实际做出来的，差异0.7mm，这个你 ...

1.那模具  不是按照过程控制的标准来选的吗？  
2.如果模具大小的标准和质量控制的标准一致 那为啥生产出来的片子尺寸和模具的尺寸不一样呢？

红茶.

bernie 发表于 2014-4-3 15:36
1.那模具  不是按照过程控制的标准来选的吗？  
2.如果模具大小的标准和质量控制的标准一致 那为啥生产出 ...

如果模具是4.2mm的，压出来的片，不可能是3.5mm的。

bernie

acmilanhm 发表于 2014-4-3 16:48
如果模具是4.2mm的，压出来的片，不可能是3.5mm的。

哦哦哦 谢谢您了哈