现场状态管理问题

sunyue1125 · 发表于 2012-3-19 12:25:34

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请教各位老大：在丸剂生产现场，同一操作间会有很多周转容器，若该容器在生产过程中不移出房间，是否有必要每个容器上面都要状态牌，写明批号、品名、状态灯信息？以房间上的状态代替是否可以。

xiong001983 · 发表于 2012-3-19 12:54:10

沙发一个，很显然每个装有物料的周转容器都必须有状态标识的。

pgyer · 发表于 2012-3-19 12:57:30

关键是看你怎么用

不同物料应该标识、制好的软材可以不标吧、空桶标识什么？

华佗 · 发表于 2012-3-19 13:24:11

支持楼上，如果是很快在本房间操作的中间物料，比如你混合好的软才，很快就进入制丸了，没必要标识。
如果是你制好的丸子要进入另一个房间操作下一步工序，就需要标识清楚。关键你要从GMP要求的目的去
出发考虑，你不标识会不会出现交叉污染的可能性和物料追溯性。如果这方面考虑清楚了，这个问题就好理解了！

sunyue1125 · 发表于 2012-3-19 13:26:40

binlu521 发表于 2012-3-19 13:24
支持楼上，如果是很快在本房间操作的中间物料，比如你混合好的软才，很快就进入制丸了，没必要标识。
如果 ...

说的太符合我们的实际了，但是前几天药监局的现场飞行检查不认啊，他们要求我们每一个容器上必须要有标识，第几件，共计几件全部要写清楚。没生产结束谁会知道有几件啊

华佗 · 发表于 2012-3-19 13:31:29

sunyue1125 发表于 2012-3-19 13:26
说的太符合我们的实际了，但是前几天药监局的现场飞行检查不认啊，他们要求我们每一个容器上必须要有标识 ...

比如软才都是在一个大的周转盘子里的，怎么能用件算呢，呵呵，如果是检查随他说去呗，你们就点头哈腰的说是是是就行了，记住，态度要诚恳！

sunyue1125 · 发表于 2012-3-19 13:33:27

要求我们整改，怎么改啊，下次来检查整改情况要死人了

雨中行 · 发表于 2012-3-19 14:25:15

sunyue1125 发表于 2012-3-19 13:26
说的太符合我们的实际了，但是前几天药监局的现场飞行检查不认啊，他们要求我们每一个容器上必须要有标识 ...

按道理是要的，总件数因为工艺是验证过的，应该也知道，至于空容器，放工具间，用时再拿。

xiong001983 · 发表于 2012-3-19 14:41:55

只要装有物料就要标识的，哪怕你没件数，至少标明物料名称、批号啊，否则容易产生混淆。

咕咕 · 发表于 2012-3-19 16:05:07

支持楼上观点，只要装有物料就应标识清楚。

愚公想改行 · 发表于 2012-3-19 16:10:09

只要装有物料就应有明确标识。
这是必须的.

那夜无风 · 发表于 2012-3-19 16:27:57

只要装有物料就应有明确标识。
这是必须的.

普药生产 · 发表于 2012-3-19 18:37:25

装物料必须填写，可为什么你那放那么多空桶呢？等你确实需要周转时再拿不可以吗？第一比较现场乱，第二会说你没标示，怕你有交叉污染。整改嘛，往好的方面讲，看现场的话，少放几个，个人感觉，东西越多，越容易让人家提问题，虽然你可以有足够的理由，可检查的一拿风险管理，你就没得说了哈哈

该认错的就要认错，解释多了，反而让人讨厌，就这样。

sunyue1125 · 发表于 2012-3-20 07:48:57

普药生产发表于 2012-3-19 18:37
装物料必须填写，可为什么你那放那么多空桶呢？等你确实需要周转时再拿不可以吗？第一比较现场乱，第二会 ...

谢谢，先做标识，少放容器！

jackyang81329 · 发表于 2012-3-22 22:10:33

如果是立即转入同房间的下道工序，不需要贴标
一旦有转移或者存储，建议要贴标
是否有质量状态我认为是是否在这个工序时设置了中间控制，设置了当然也要有质量状态标识

sunyue1125 · 发表于 2012-3-23 12:44:10

jackyang81329 发表于 2012-3-22 22:10
如果是立即转入同房间的下道工序，不需要贴标
一旦有转移或者存储，建议要贴标
是否有质量状态我认为是是 ...

我们以前同你的理解一样，但是此次药监局飞行检查确认为这样不行，要求我们整改

nevisnchen · 发表于 2012-3-23 16:34:12

标识肯定是不可少的，我们生产过程中任何器具，包括卫生清洁桶，都要有准确的标识。

sunyue1125 · 发表于 2012-3-24 10:48:10

nevisnchen 发表于 2012-3-23 16:34
标识肯定是不可少的，我们生产过程中任何器具，包括卫生清洁桶，都要有准确的标识。

向你们学习，看来我们的状态标识管理确实是有问题。

jackyang81329 · 发表于 2012-3-24 22:09:19

标识不一定要在容器上可以选择在地上划分区域等其他简便方法

sunyue1125 · 发表于 2012-3-27 08:53:26

jackyang81329 发表于 2012-3-24 22:09
标识不一定要在容器上可以选择在地上划分区域等其他简便方法

谢谢，有道理啊

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