请教：新版GMP企业必须制订质量手册吗？

夜静山空 · 发表于 2012-3-19 13:48:19

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请教各位老师：新版GMP企业必须制订质量手册吗？

pgyer · 发表于 2012-3-19 14:02:10

有是最好了，关键是手册如何与GMP文件结合

实在没有我觉得也问题不大吧，我们暂时没做

南席 · 发表于 2012-3-19 14:12:10

质量手册如同红宝书，要天天时时分分秒秒读

咕咕 · 发表于 2012-3-19 15:08:41

应该有，手册相当于企业的一个纲领性文件。

xiong001983 · 发表于 2012-3-19 15:42:29

但要看你质量手册做的质量如何了。

愚公想改行 · 发表于 2012-3-19 16:13:11

未必.
但你的质量体系相关信息一定要通过其它形式表现出来！
可能你有更好的表达方式，但我个人觉得还是有个质量手册，把这些信息包容进去，在认证或日常检查中更容易解释得清楚。

zhang19992000 · 发表于 2012-3-20 08:20:18

和九千一样糊弄糊弄就完了。

无为 · 发表于 2012-3-20 08:36:03

ISO的东西怎么拼凑到GMP了？

zhang19992000 · 发表于 2012-3-20 14:57:37

无为发表于 2012-3-20 08:36
ISO的东西怎么拼凑到GMP了？

The ICH Q10 document on Pharmaceutical Quality System was adopted at Step 4  at the ICH
Steering Committee meeting in June 2008.  The next stage is formal adoption in the EU.

By virtue of Art. 6 of Directive 2003/94/EC and Directive 91/412/EEC  manufacturers in the
EU are obliged to establish and implement  an effective pharmaceutical quality assurance
system in order to comply with Good Manufacturing Practice (GMP).  Guidance is provided
in Chapter 1 of the GMP Guide.  ICH Q10 pr ovides an example of a pharmaceutical quality
system designed for the entire product lifecycle and therefore goes beyond current
expectations.  It should be noted that IC H Q10 is optional but its use should facilitate
innovation and continual improvement and strengthen the link between pharmaceutical
development and manufacturing activities.

Work  is  currently underway  to  determine  the  most  appropriate  way  to  adopt  ICH  Q10
into  the  European regulatory system.

In the meantime, the finalised ICH text is attached for information.
明白？

无为 · 发表于 2012-3-20 15:08:33

zhang19992000 发表于 2012-3-20 14:57
The ICH Q10 document on Pharmaceutical Quality System was adopted at Step 4 at the ICH
Steering ...

i don't know.看不懂英文。况且我们实行的是中国GMP，当然也有制药公司有质量手册，辉瑞的我就看过；但是感觉就是为了通过ISO9000认证而弄的，与实际实行GMP没啥意义。

zhang19992000 · 发表于 2012-3-20 15:10:03

无为发表于 2012-3-20 15:08
i don't know.看不懂英文。况且我们实行的是中国GMP，当然也有制药公司有质量手册，辉瑞的我就看过；但是 ...

你没有听说中国的GMP向Q10靠吗，而Q10一部分就是ISO.

zhang19992000 · 发表于 2012-3-20 16:13:48

zhang19992000 发表于 2012-3-20 15:10
你没有听说中国的GMP向Q10靠吗，而Q10一部分就是ISO.

q9 不就是一个活生生的例子吗？起初国外客户叫做我们不理解，现在国内GMP不也要求了吗？

朗老 · 发表于 2012-7-20 12:40:22

先支持了再说

南方 · 发表于 2012-7-29 19:11:58

制药公司有质量手册，

zhongxbn · 发表于 2012-8-6 18:34:55

关键是手册如何与GMP文件结合

追风者 · 发表于 2012-11-28 16:19:28

根据企业管理实际需要！

lq770409 · 发表于 2014-2-10 17:19:25

为了所谓的检查，是得有

那情，真真 · 发表于 2014-4-4 13:27:09

呵呵有想法

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