负责注册工作一个季度以来的心得：一、形势

羊祜 · 发表于 2014-4-4 11:10:36

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 13:35 编辑

   2011年欧盟禁止进口中药材，原因是欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有国家的植物药生产企业必须在 2011年 4月 30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售。注册的环节之一是提供药材的临床效果报告。从04年到11年，整整七年，没有一家中药企业做这个报告。大家都在等，企业等高校，高校等国家，国家等企业。当11年四月临近的时候，所有人都把希望寄托在国家干预上，但国家最终没干预。欧盟的要求合情合理，不做作业的小孩就该挨罚。

   近几年中医中药受到广泛的质疑，被西方世界拒绝是一个重要原因。想想近日的电影《白日焰火》在柏林电影节获奖后才敢在国内上映，中医中药在国外吃瘪后在国内遭狠踩那是毫不意外。欧盟拒绝中药不是质疑中药的科学性，更不是所谓的中国国际地位低下，他们的道理很简单，把基础研究做好了，把作业交上来，就让你通过注册。建国后这么多年，中国在各个基础研究领域全面落后。这不是中医中药一家的问题，材料、冶金、金融各种领域的基础研究几乎都以拷贝国外内容为主。可中医还能偷谁的？

   说了这么多废话，是想以大见小。我们公司水针剂的再注册工作与其是多么的相似，缺少的就是基础的质量研究。国家由于前任药监局被枪毙的郑局长在任期间获批乱批了多种药物，现在想补作业了。这么多作业官老爷当然不会自己补，于是让企业去补，企业又不想补，于是好歹对付着划拉完了就交上去了，再于是就是退审，要求作业重写。企业还是不想补，质量研究需要大量的人力物力，光是进口对照品一支就是1万多，一个药品需要好几支，真要是都按照规范做，企业岂不是要去喝西北风？

   国家和企业的利益之争，这就是现在无菌药品再注册工作的最大矛盾。

algong80 · 发表于 2014-4-4 11:59:06

我来总结下
我们陪政府玩，政府说我们这么玩，到最后政府发现这么玩是错的，拍拍屁股说来来咱们换个玩法 TM他们哪知道我们哪有这么多功夫陪他们玩啊这就造成了去你MD 你爱和谁玩和谁玩 LZ不干了

cph2345 · 发表于 2014-4-4 12:07:19

algong80 发表于 2014-4-4 11:59
我来总结下
我们陪政府玩，政府说我们这么玩，到最后政府发现这么玩是错的，拍拍屁股说来来咱们换个玩法 ...

太有意思了。总结的很到位呀。

algong80 · 发表于 2014-4-4 13:16:21

cph2345 发表于 2014-4-4 12:07
太有意思了。总结的很到位呀。

其实不光这个行业吧国家大多数行业都这样国家自从加入了WTO以来吧你想把手伸到别人那里去拿钱可是人家比你先进那么多想拿钱我就要高标准国家又不能不管又要刺激又要管制但是政府也是半桶水
其实大家都是摸着石头过河觉得政府没必要太居高临下你有能耐你下来试试估计都不敢所以都是一条绳的蚂蚱一家人把底线说开了再在一起谈怎么弄那该多好不过我估计想要办到这一点都难

cph2345 · 发表于 2014-4-4 14:23:41

algong80 发表于 2014-4-4 13:16
其实不光这个行业吧国家大多数行业都这样国家自从加入了WTO以来吧你想把手伸到别人那里去拿钱可 ...

加入WTO是害了中国呀。

彩虹 · 发表于 2014-4-4 14:33:30

总结的有道理

XQW · 发表于 2014-4-4 21:03:31

中国特色。

syhorchid · 发表于 2014-4-4 21:12:02

无菌药品再注册势在必行

笨丫头 · 发表于 2014-4-6 09:15:53

希望大家踊跃发言，我顶先

cpulyx · 发表于 2014-4-24 08:20:57

很有道理，学习了

大呆子 · 发表于 2014-4-24 08:39:28

楼主，我觉得中药除了基础研究外，目前影响中药发展的还有一大问题就是没有科学的评价体系，其实说到底还是基础研究，不知我这么说是否合理？

zsxawsq · 发表于 2014-4-24 11:59:48

说到底，中国现在都太功利，没有人愿意花大力做研究。

大呆子 · 发表于 2014-4-24 12:01:21

期待二、三………………

是是而非 · 发表于 2014-4-28 20:45:11

送朵鲜花。。

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