蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3547|回复: 24
收起左侧

[质量保证QA] 换三更衣时可以将二更衣脱掉吗?

[复制链接]
发表于 2014-4-7 14:51:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题 平时进无菌室要穿一更二更三更 三层衣服加两个口罩,换三更时可以将二更脱掉吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-7 16:23:15 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-7 15:12
通常,一更指的是脱非无菌工作服,二更指的是穿无菌内衣,三更指的是穿无菌外衣。穿完无菌外衣后戴上口罩。 ...

同意观点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-7 15:12:40 | 显示全部楼层
通常,一更指的是脱非无菌工作服,二更指的是穿无菌内衣,三更指的是穿无菌外衣。穿完无菌外衣后戴上口罩。
口罩是一层口罩,二更是无菌内衣,所以不存在二更脱掉的问题。

当然,以上是通常做法,至于贵司是如何设计,不清楚,也不便多说

点评

D、C、B这样套着进去的  详情 回复 发表于 2014-4-7 20:48
基本同意,但是也有在二更和3更都戴口罩的,这样是两层口罩  详情 回复 发表于 2014-4-7 15:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-7 15:25:55 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-7 15:12
通常,一更指的是脱非无菌工作服,二更指的是穿无菌内衣,三更指的是穿无菌外衣。穿完无菌外衣后戴上口罩。 ...

基本同意,但是也有在二更和3更都戴口罩的,这样是两层口罩

点评

啥材质口罩?员工的舒适度如何解决? 这个有点形式主义了,受害的表面是员工,实质上有可能是产品质量.........  详情 回复 发表于 2014-4-8 08:40
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-4-7 15:26:16 | 显示全部楼层
你二更里加里边穿着什么衣服?不穿 了吗?不然穿二更衣服有用吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-7 16:30:30 | 显示全部楼层
我理解楼主的意思可能是(这个我也想问一下论坛里各位专家):三更是设在C级进B级的某一个区域,就是说在三更之前,已经更好二更的衣服了;像这种情况,需要脱掉二更衣服,再穿三更衣服么?

点评

我也是这样理解的,可能他进入B级区之前已经穿了C级或者D级的衣服  详情 回复 发表于 2014-4-8 08:50
那要看二更更的是什么衣服  详情 回复 发表于 2014-4-8 08:10
从减少污染的角度讲,还是直接穿上吧。 你一脱,动作就多出来了,就带来了更多的风险  发表于 2014-4-8 00:22
二更里面的衣服是不允许暴露在二更外衣使用的环境的。  详情 回复 发表于 2014-4-7 19:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-7 17:06:52 | 显示全部楼层
这个最好不要。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-4-7 17:19:27 | 显示全部楼层
直接穿上三更的衣服
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-4-7 19:05:40 | 显示全部楼层
玉米须 发表于 2014-4-7 16:30
我理解楼主的意思可能是(这个我也想问一下论坛里各位专家):三更是设在C级进B级的某一个区域,就是说在三 ...

二更里面的衣服是不允许暴露在二更外衣使用的环境的。

点评

里边不穿衣服光着身子可以吗?呵呵。  发表于 2014-4-7 20:44
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-4-7 20:48:53 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-7 15:12
通常,一更指的是脱非无菌工作服,二更指的是穿无菌内衣,三更指的是穿无菌外衣。穿完无菌外衣后戴上口罩。 ...

D、C、B这样套着进去的

点评

石头兄,我的理解大致是这样的,有问题吗?的我有点心虚  详情 回复 发表于 2014-4-8 08:09
回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-7 21:05:37 | 显示全部楼层
套更确实很麻烦,主要是厂房设计的问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-8 08:09:15 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-7 20:48
D、C、B这样套着进去的

石头兄,我的理解大致是这样的,有问题吗?的我有点心虚

点评

我是说,可能楼主进去B级的时候是先穿了D或者C级衣服的,问是否可以脱掉,再穿无菌区的内衣? 因为很多设计由于受到条件的限制,喜欢通过D或者C进入B级区。  详情 回复 发表于 2014-4-8 08:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-8 08:10:49 | 显示全部楼层
玉米须 发表于 2014-4-7 16:30
我理解楼主的意思可能是(这个我也想问一下论坛里各位专家):三更是设在C级进B级的某一个区域,就是说在三 ...

那要看二更更的是什么衣服
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-8 08:40:52 | 显示全部楼层
相随今生 发表于 2014-4-7 15:25
基本同意,但是也有在二更和3更都戴口罩的,这样是两层口罩

啥材质口罩?员工的舒适度如何解决?
这个有点形式主义了,受害的表面是员工,实质上有可能是产品质量.........
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-8 08:46:50 | 显示全部楼层
楼主的B级看来是在C级内部的?所以才问的这个问题,不知我想的对不?

如果这样,这个C级的工作服是不能脱掉的,个人意见。

想脱C级衣服的话,这间更衣室要在设计的时候有相应的指标。比如:换气次数、风速等....以保证对于洁净度的维持。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-8 08:47:10 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-7 15:12
通常,一更指的是脱非无菌工作服,二更指的是穿无菌内衣,三更指的是穿无菌外衣。穿完无菌外衣后戴上口罩。 ...

同意此观点
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-4-8 08:49:20 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-8 08:09
石头兄,我的理解大致是这样的,有问题吗?的我有点心虚

我是说,可能楼主进去B级的时候是先穿了D或者C级衣服的,问是否可以脱掉,再穿无菌区的内衣?
因为很多设计由于受到条件的限制,喜欢通过D或者C进入B级区。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-4-8 08:50:57 | 显示全部楼层
玉米须 发表于 2014-4-7 16:30
我理解楼主的意思可能是(这个我也想问一下论坛里各位专家):三更是设在C级进B级的某一个区域,就是说在三 ...

我也是这样理解的,可能他进入B级区之前已经穿了C级或者D级的衣服
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-8 08:53:52 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-4-7 15:12
通常,一更指的是脱非无菌工作服,二更指的是穿无菌内衣,三更指的是穿无菌外衣。穿完无菌外衣后戴上口罩。 ...

1、无菌制剂生产也没有这样复杂的更衣程序!这样设计导致中国洁净厂房投资大,建议大家看看欧洲厂房设计理念,尤其是更衣系统。
2、请kington进一步说明一、二、三更衣室的洁净级别,这样才能使大家真正理解贵公司的目的。
欢迎讨论。

点评

个人理解并不复杂,一更、二更、三更洁净级别分别为C级、B级和B级。 一更洁净级别更确切的说应该是控制区(半污染区),根据流程设计可能是直接更外衣,也可能是通过D级进行,此时应为更非无菌工作服。  详情 回复 发表于 2014-4-8 09:26
回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-8 08:55:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-7 20:48
D、C、B这样套着进去的

D代表脱外衣,C代表穿无菌内衣,B代表穿无菌内衣吗?请石头哥解释解释。

点评

目前通常的设计,有以下几种: 1、D、C、B分三个人员进口,各自单独进入不同的洁净区。 2、D、C采用递进式更衣,B采用单独的更衣进口。 3、D、C、B采用三级递进式更衣进入B级区。 4、通过D级区(或者C级区)二级  详情 回复 发表于 2014-4-8 10:40
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-9 01:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表