gsp问题答疑

yiyi

新版GSP认证 “ 四大员 ” 详细要求

质管员：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；必须持有GSP质管员岗位证。中型企业质管部经理与质管员不能兼任。在本公司购买社保。

  

保管员：高中及以上学历，必须持有GSP保管员岗位证。

  

养护员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；必须持有GSP养护员岗位证。可由储运部经理兼任。中型企业配备至少2名养护员组成的养护组。

  

验收员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；必须持有GSP验收员岗位证。在本公司购买社保。中型企业配备至少2名验收员组成的验收组。

质量管理员的职责：

1. 认真学习贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 、《药品经营质量管理规范》和有关法律、法规及各项规章制度，树立质量意识和法制观念，保证药品质量。

2. 对药品质量负监督责任和裁决权。

3. 负责组织制定质量管理文件。并指导、督促文件的执行和管理。

4. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

5. 组织实施内部评审。

6. 确认供货单位和购货单位合法资质及所购进药品的合法性。

供货单位提供企业资质资料：

a、经营企业：营业执照、经营许可证、GSP证书

     生产企业：营业执照、生产许可证、GMP证书

  b、组织机构代码证

  c、税务登记证

  d、法人授权委托书

  e、业务员身份证复印件

  f、北京区域药品推销员证书

  g、质量保证协议书

  h、供货单位质量保证体系简表

购货单位提供企业资质资料：

a、 经营许可证

b、 Gsp证书

c、 营业执照

7. 做好首营企业、首营品种的审核工作。

（首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

  首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品质量档案：是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等）

8. 负责对供货单位销售人员合法资格的审核。

9. 负责建立企业 所经营药品的质量档案。

10 负责药品检查验收和养护的管理。指导并监督药品的购进、储存、销售、运输等环节的质量工作。   

11 负责药品质量信息的管理。     

12 负责药品质量查询。

13 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14  负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督、记录并归档保存。负责假、劣药品上报。

15 负责药品不良反应的报告。

16 负责组织实施对本企业质量管理制度执行情况考核。

17 协助开展对职工药品质量管理、药品知识和职业道德等方面的教育和培训。

  

验收员的职责

1. 认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。

2. 负责购进药品和销后退回药品的检查验收。

3. 掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。

4. 检查验收不合格的药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”，并填写“检查验收记录”。

5. 对质量有问题的药品及时反馈质量管理部。

  

养护员的职责

1. 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。

2. 执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。

3. 指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管理工作。

4. 负责库房、营业厅温度湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。

企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

常温：10℃-30℃   阴凉：20℃一下   冷藏：2℃-10℃   湿度：45%-75%

5. 负责计量器具、仪器、设备的检测、维护管理，并建立其档案。

6. 掌握药品的性能和储存要求及各种剂型检查养护的内容、方法。

7. 每季度对库存药品应进行包装和外观形状的养护检查。陈列药品每月养护检查一次。

8. 发现问题及时报质量管理员，并作好记录。对中药材和中药饮片按其特性，采取有效的方法进行养护并做好记录。

9. 负责建立药品养护档案。

10. 每月填写“近效期药品催销表”严格管理近效期药品。

11. 定期汇总分析药品存储的质量信息。

  

保管员职责

1. 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司制定的“药品保管管理制度”、“药品拆零拼装、出库复核管理制度”等质量管理制度。

2. 对药品入库、存储、出库负直接责任。

3. 熟悉药品性能按储存温度的要求及剂型储存于相应的库区，按批号码放。

4. 按药品的质量状态实行色标管理。

库房应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所，以上各区均应设有明显的颜色标志：

合格品、发货区——绿色   

待验区、退货区——黄色

不合格品区——红色

5. 坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。

6. 搬运和堆码药品严格遵守外包装标识的要求规范操作。

7. 协助养护员做好库房温湿度记录，并负责调控库房的温湿度。

8. 协助质量管理员做好不合格药品的管理工作。

9. 坚持日动碰、月盘点，保证帐、货、卡相符率100%

10. 定期清洁药品储存作业区，并记录。

岁寒三友

感谢分享

小洁

多谢楼主分享这么好的资料，学习下

小洁

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彩虹

学习学习{:soso_e181:}

syhorchid

谢谢分享

ZL221

有抄袭嫌疑，

怀谷

学习了，谢谢！

无为

谢谢分享

pyajyfq

谢谢分享！！！！！

liudw627

超棒的资料，顶一个

yiyi

我这是在网上找的资料，然后自己整合的，亲如果答疑是我自己写的，那我就是GSP 评审组的了，你不看就算了，请不要乱说。