渐进认真回复讨论的佳境——周发第三帖：有关药企仓储区湿度的疑惑

领松（GMP）

蒲友们在最近的回复帖子中，都很认真地讨论，令我欣慰，发帖的积极性也油然而生。今周发第三贴：

大家知道10版GMP没有规定具体的温湿度和照度，98版GMP有规定。培训时，专家们也有所解释。

但是，新版GSP却有规定。因此，最近就遇到检查员在检查时，对于低于GSP规定的湿度，提出”药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定“。

怎么理解GMP要执行GSP的规定？究竟怎么去理解和执行10版GMP对温湿度的要求？

zhulikou431

药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定，这是必须的

zhulikou431

不过要达到会花很多钱的，很多阴凉库的温度都超标，省钱啊

总统特使

药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定

领松（GMP）

zhulikou431 发表于 2014-4-17 11:00
药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定，这是必须的

10版GMP在前，新版GSP在后，在此之前认证过的药厂，还得按照新版GSP修订文件吗？

换句话说，我们的所有药厂都要执行新版GSP？

風平浪靜

我觉得仓库是GMP和GSP检查的重叠部分，所以他们两个的规定一定要统一。个人理解，请各位大虾多指教~~~

领松（GMP）

总统特使 发表于 2014-4-17 11:05
药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定

10版GMP在前，新版GSP在后，在此之前认证过的药厂，还得按照新版GSP修订文件吗？

换句话说，我们的所有药厂都要执行新版GSP？

四叶花

药厂的仓储区的湿度应依据新版GSP的规定？这个还是得根据具体的产品的贮存条件来定吧，象安瓿装的产品湿度有点波动也没所谓

zhulikou431

领松（GMP） 发表于 2014-4-17 11:08
10版GMP在前，新版GSP在后，在此之前认证过的药厂，还得按照新版GSP修订文件吗？

换句话说，我们的所有 ...

需要啊，这是肯定的

喀秋莎

看样子现在制药行业不但要熟料GMP还要对新版的GSP有所了解。不过仓储环境两个应该有所统一。

玻璃杯

国家应该统一吧？
自己打自己脸？

hongwei2000

国外是没有要求的
湿度与产品有关
而一般湿度对产品有影响的
在研发时都应该首选从包装上解决
换句话说还是没有必要
可能是中国特色吧
毕竟中国有个特殊的中药材

领松（GMP）

10版GMP不做规定自有其道理。为什么GMP还要执行GSP的规定？

456公里

对于湿度要求有点高啊  企业做不到啊

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-4-17 13:15
国家应该统一吧？
自己打自己脸？

你的借代+比喻不是很准确，应该说：用脚踢屁股？

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2014-4-17 19:03
10版GMP不做规定自有其道理。为什么GMP还要执行GSP的规定？

老师，其实是这样的。

《中华人民共和国宪法》是中华人民共和国的根本大法，规定拥有最高法律效力。中华人民共和国成立后，曾于1954年9月20日、1975年1月17日、1978年3月5日和1982年12月4日通过四个宪法，现行宪法为1982年宪法，并历经1993年、1999年、2004年三次修订。

中国是世界上历史最悠久的国家之一。中国各族人民共同创造了光辉灿烂的文化，具有光荣的革命传统。
一八四〇年以后，封建的中国逐渐变成半殖民地、半封建的国家。中国人民为国家独立、民族解放和民主自由进行了前仆后继的英勇奋斗。
二十世纪，中国发生了翻天覆地的伟大历史变革。
一九一一年孙中山先生领导的辛亥革命，废除了封建帝制，创立了中华民国。但是，中国人民反对帝国主义和封建主义的历史任务还没有完成。
一九四九年，以毛泽东主席为领袖的中国共产党领导中国各族人民，在经历了长期的艰难曲折的武装斗争和其他形式的斗争以后，终于推翻了帝国主义、封建主义和官僚资本主义的统治，取得了新民主主义革命的伟大胜利，建立了中华人民共和国。从此，中国人民掌握了国家的权力，成为国家的主人。
中华人民共和国成立以后，我国社会逐步实现了由新民主主义到社会主义的过渡。生产资料公有制的社会主义改造已经完成，人剥削人的制度已经消灭，社会主义制度已经确立。工人阶级领导的、以工农联盟为基础的人民民主专政，实质上即无产阶级专政，得到巩固和发展。中国人民和中国人民解放军战胜了帝国主义、霸权主义的侵略、破坏和武装挑衅，维护了国家的独立和安全，增强了国防。经济建设取得了重大的成就，独立的、比较完整的社会主义工业体系已经基本形成，农业生产显著提高。教育、科学、文化等事业有了很大的发展，社会主义思想教育取得了明显的成效。广大人民的生活有了较大的改善。
中国新民主主义革命的胜利和社会主义事业的成就，是中国共产党领导中国各族人民，在马克思列宁主义、毛泽东思想的指引下，坚持真理，修正错误，战胜许多艰难险阻而取得的。我国将长期处于社会主义初级阶段。国家的根本任务是，沿着中国特色社会主义道路，集中力量进行社会主义现代化建设。中国各族人民将继续在中国共产党领导下，在马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想[9]指引下，坚持人民民主专政，坚持社会主义道路，坚持改革开放，不断完善社会主义的各项制度，发展社会主义市场经济，发展社会主义民主，健全社会主义法制，自力更生，艰苦奋斗，逐步实现工业、农业、国防和科学技术的现代化，推动物质文明、政治文明和精神文明协调发展，把我国建设成为富强、民主、文明、和谐的社会主义国家。
在我国，剥削阶级作为阶级已经消灭，但是阶级斗争还将在一定范围内长期存在。中国人民对敌视和破坏我国社会主义制度的国内外的敌对势力和敌对分子，必须进行斗争。
台湾是中华人民共和国的神圣领土的一部分。完成统一祖国的大业是包括台湾同胞在内的全中国人民的神圣职责。
社会主义的建设事业必须依靠工人、农民和知识分子，团结一切可以团结的力量。在长期的革命和建设过程中，已经结成由中国共产党领导的，有各民主党派和各人民团体参加的，包括全体社会主义劳动者、社会主义事业的建设者、拥护社会主义的爱国者和拥护祖国统一的爱国者的广泛的爱国统一战线，这个统一战线将继续巩固和发展。中国人民政治协商会议是有广泛代表性的统一战线组织，过去发挥了重要的历史作用，今后在国家政治生活、社会生活和对外友好活动中，在进行社会主义现代化建设、维护国家的统一和团结的斗争中，将进一步发挥它的重要作用。中国共产党领导的多党合作和政治协商制度将长期存在和发展。
中华人民共和国是全国各族人民共同缔造的统一的多民族国家。平等、团结、互助、和谐的社会主义民族关系已经确立，并将继续加强。在维护民族团结的斗争中，要反对大民族主义，主要是大汉族主义，也要反对地方民族主义。国家尽一切努力，促进全国各民族的共同繁荣。
中国革命和建设的成就是同世界人民的支持分不开的。中国的前途是同世界的前途紧密地联系在一起的。中国坚持独立自主的对外政策，坚持互相尊重主权和领土完整、互不侵犯、互不干涉内政、平等互利、和平共处的五项原则，发展同各国的外交关系和经济、文化的交流；坚持反对帝国主义、霸权主义、殖民主义，加强同世界各国人民的团结，支持被压迫民族和发展中国家争取和维护民族独立、发展民族经济的正义斗争，为维护世界和平和促进人类进步事业而努力。
本宪法以法律的形式确认了中国各族人民奋斗的成果，规定了国家的根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力。全国各族人民、一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织，都必须以宪法为根本的活动准则，并且负有维护宪法尊严、保证宪法实施的职责。

综上所述，表明，任何工作都需要有继承和发扬。所以，在别人提问的时候，如果不知道科学的解释是什么的时候，直接引用近似的，最近似得的标准或者法规就可以了。因为，只穿一只拖鞋也不叫裸奔。

是不是酱紫？ @蒲公英  @大呆子 @巴西木 @沁人绿茶 @仲夏秋夜云 @静夜思雨 @小风神

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-4-17 21:45
你的借代+比喻不是很准确，应该说：用脚踢屁股？

还是教授厉害，到位

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-4-17 21:49
老师，其实是这样的。

《中华人民共和国宪法》是中华人民共和国的根本大法，规定拥有最高法律效力。中 ...

详细论述后，最后阐明观点。
有理有据
赞

领松（GMP）

yuansoul 发表于 2014-4-17 21:49
老师，其实是这样的。

《中华人民共和国宪法》是中华人民共和国的根本大法，规定拥有最高法律效力。中 ...

那就是说搞GMP的同时，还得学学GSP？

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2014-4-18 11:43
那就是说搞GMP的同时，还得学学GSP？

仅仅是参考。窃以为官员说法不科学，不应该提出参照gsp的要求。